デュロテップパッチの廃棄と正しい手順・法的注意点

デュロテップパッチの廃棄で知っておくべき手順と法的注意点

使用済みパッチでも、フェンタニルが最大で初期含有量の約50〜80%以上残っています。

デュロテップパッチの廃棄を「使用済み」と「未使用」で分ける理由

デュロテップMTパッチは、フェンタニルを有効成分とする3日用の経皮吸収型製剤です。麻薬及び向精神薬取締法（以下「麻向法」）で管理される医療用麻薬であるため、廃棄の方法は一般の医薬品とは大きく異なります。

重要なのは「使用済みか否か」によって、適用されるルールがまったく変わるという点です。

<strong>使用済みパッチ（施用後）の場合：厚生労働省の「病院・診療所における麻薬管理マニュアル」によると、患者が使用した後の経皮吸収型製剤（貼付途中で剥がれたものを含む）は、粘着面を内側に二つ折りにして貼り合わせた後、通常の医薬品と同様に廃棄することができます。この場合、麻薬廃棄届や調剤済麻薬廃棄届の提出は不要とされています。

未使用パッチ・患者返却品の場合：これは話が全く異なります。期限切れや変質、誤調剤などによって使用しなくなった麻薬は、都道府県知事へ事前に「麻薬廃棄届」を提出し、麻薬取締員等の立会いのもとで廃棄しなければなりません（麻向法第29条）。

現場でよくある混乱ポイントがここです。患者が「使い残した」未使用パッチを家族が薬局や病院に返却した場合、それは「調剤済み麻薬」として扱われます。この場合は、薬局の他の職員立会いのもとで廃棄し、廃棄後30日以内に「調剤済麻薬廃棄届」を都道府県知事に提出する義務が生じます。立会いなしで廃棄してしまうのはNGです。

つまり「剥がしたあとだから普通に捨てていい」という認識と、「未使用品でも同じように捨てていい」という認識は、どちらも危険な誤解を含んでいます。廃棄区分の判断が、法令遵守の第一歩です。

参考：麻薬廃棄手続きの区分に関する権威ある情報です。

東京都保健医療局「医療用麻薬 廃棄方法推奨例一覧（令和5年9月）」

デュロテップパッチの廃棄手順：使用済み製剤の正しい処理法

使用済みのデュロテップMTパッチを廃棄する際には、いくつかの手順を正確に踏む必要があります。手順を誤ると、医療スタッフや第三者への偶発的な薬物曝露を招くリスクがあります。

① ライナーの剥離と二つ折り：まずパッチのライナー層を剥がします。次に粘着面を内側に向けてしっかりと二つ折りにして貼り合わせます。これにより、残留しているフェンタニルへの接触を最小限に抑えられます。

② 焼却が望ましい：東京都をはじめ各都道府県の廃棄方法推奨例では、焼却が最も推奨される廃棄方法とされています。焼却炉で処理することが第一選択です。

③ 焼却できない場合の代替手順：焼却が困難な施設では、二つ折りにした後ハサミなどで細断して通常の医薬品と同様に廃棄します。ここで注意が必要なのがシュレッダーの使用です。

シュレッダーを使用した廃棄は禁止されています。これはシュレッダーの内部に残留フェンタニルが付着し、機器を使用した他の職員が意図せず吸入・接触する危険があるためです。細断はハサミで行うのが原則です。

④ 廃棄後の確認と記録：院内ルールに従ってダブルチェックと記録を行います。看護師が使用済みパッチを剥がした場合、リーダー看護師や薬剤師とともに2者確認（ダブルチェック）を実施し、返却用袋に入れて薬剤部へ返納するのが一般的な実務の流れです。

「二つ折りだけで問題ありません」というわけではなく、その後の記録と返却の流れも含めた一連の手続きが廃棄として完結します。在宅患者の場合は指導内容も変わりますが、医療機関内では必ず薬剤部への返納フローを確認しておきましょう。

参考：現場での具体的な廃棄対応が書かれています。

デュロテップパッチの廃棄と残留フェンタニルの危険性

医療現場で意外と知られていない事実があります。3日間（72時間）きっちり使い切ったデュロテップMTパッチであっても、製剤内にはかなりの量のフェンタニルが残っているという点です。

新潟市民病院薬剤部による研究（日本緩和医療薬学雑誌, 2017年）では、実臨床で72時間貼付した使用済みデュロテップMTパッチのフェンタニル放出率を規格別に測定した結果、すべての規格で平均放出率が理論値の100%を超えていたものの、症例間でのバラツキが非常に大きく（C.V.値3.57〜33.2%）、残存量にも個人差があることが明らかになっています。

別の文献では、使用済みフェンタニル貼付剤に当初含まれていた薬剤の28〜84%が残留するケースがあるという報告もあります。例えるなら、満タンに入ったガソリンの最大8割以上が残ったまま廃棄される状況です。

フェンタニルはモルヒネの約50〜100倍の鎮痛効力を持つ医療用麻薬です。微量でも誤って経皮・経粘膜吸収されると、重大な呼吸抑制を引き起こす可能性があります。特に乳幼児やペットへの誤接触は生命を脅かす危険があります。

だからこそ、粘着面を必ず内側にして貼り合わせる工程が重要であり、シュレッダー禁止・ハサミ細断という手順が規定されているのです。使い終わったパッチを「もう効き目は切れた」と軽視して不適切に取り扱うことは、法的にも安全管理上も重大なリスクにつながります。

参考：使用済み貼付剤の残留フェンタニル定量研究の詳細が記載されています。

日本緩和医療薬学雑誌「GC/MSを用いた使用済みデュロテップMTパッチ中フェンタニル定量分析法」（新潟市民病院薬剤部, 2017年）

デュロテップパッチの廃棄に必要な届出と麻向法上の義務

廃棄に関する書類手続きを整理します。区分を間違えると「無届廃棄」という法律違反になるため、それぞれの届出の対象と期限を正確に理解することが不可欠です。

廃棄区分	対象となるパッチ	届出の種類	期限・立会い
通常廃棄（届出不要）	施用済みパッチ（剥離途中含む）	不要	不要（院内管理ルールに従う）
調剤済麻薬廃棄届	患者返却の未使用・残余パッチ（処方箋により調剤されたもの）	調剤済麻薬廃棄届	廃棄後30日以内に都道府県知事へ届出
麻薬廃棄届（要立会い）	期限切れ・変質・誤調剤・薬局で予製したもの等	麻薬廃棄届（事前届出）	事前に届出→麻薬取締員等の立会いのもと廃棄

特に実務上よくある問題は、「患者の死亡などで返却されたパッチ」の取り扱いです。この場合も「調剤済麻薬」の区分となり、薬局または病院の他の職員（薬剤師や看護師）の立会いのもとで廃棄し、廃棄後30日以内に「調剤済麻薬廃棄届」を提出する必要があります。立会いなしで廃棄してしまうと、届出義務違反だけでなく、場合によっては麻向法違反として問題になります。

また、誤調剤したパッチを廃棄する際には、「麻薬廃棄届」の対象となります。誤って「調剤済麻薬廃棄届」で処理しようとすると無届廃棄になるため、注意が必要です。麻薬廃棄届は事前に都道府県知事に提出し、麻薬取締員等の立会いの下での廃棄が必須となります。

届出忘れ・区分の誤りは行政への法的責任につながります。施設のマニュアルを定期的に見直し、薬剤部と病棟看護師が共通認識を持てる体制を整えることが大切です。

参考：厚生労働省による麻薬廃棄の公式マニュアルです。

厚生労働省「病院・診療所における麻薬管理マニュアル」

デュロテップパッチの廃棄管理：2025年自主回収と現場への影響

2025年2月10日、ヤンセンファーマ（ジョンソン・エンド・ジョンソン）は、デュロテップMTパッチおよびワンデュロパッチの8品目について自主回収（クラスII）を発表しました。回収の理由は、製品内で有効成分であるフェンタニル由来の酸化物（分解物）の増加が確認されたためです。

この事例は廃棄管理の観点から2つの重要な示唆を含んでいます。

第一に、回収対象製品の保管と廃棄手続きの問題です。自主回収（クラスII）の対象となった製品は使用を中止し、施設内で保管するよう指示が出ました。自主回収の対象となった製品は通常の「使用済みパッチ」ではなく未使用品であることがほとんどのため、廃棄する際は「麻薬廃棄届」の提出と麻薬取締員等の立会いが必要になります。

第二に、分解物の安全性確認という点です。今回の回収では、増加が確認された分解物について安全性評価が行われ「人の健康に影響を与えるものではない」との確認が取れています。しかし、こうした事例が起きるたびに、在庫管理・ロット確認・廃棄手続きの正確さが問われます。

自主回収が発生した場合、施設の麻薬管理者は回収対象ロットの特定、隔離保管、廃棄手続きの申請を迅速に行う必要があります。平時から麻薬帳簿の記録を正確に行い、ロット番号まで追跡できる体制を整えておくことが、こうした緊急時対応の迅速さにつながります。

また、同回収を機に各施設で麻薬管理体制の見直しが推奨されています。使用期限の定期チェック・保管状況の確認を定期業務として組み込んでおくことが、廃棄ロスの防止と法令遵守の両立につながります。

参考：今回の自主回収に関する公式リリースが確認できます。

ヤンセンファーマ「デュロテップ®MTパッチ 自主回収（クラスII）のお知らせ」（2025年2月10日）

デュロテップパッチの廃棄で医療従事者が見落としがちな独自の実務ポイント

教科書や通知には載っていないものの、現場では重要な実務上のポイントがいくつか存在します。それらを把握しておくことが、インシデントや法令違反の予防につながります。

「剥がれた」パッチの扱いは使用済みと同一：貼付途中で自然に剥がれてしまったパッチは「施用済み」として扱われます。つまり、貼付途中の剥離でも麻薬廃棄届は不要であり、通常廃棄（二つ折り・ハサミ細断・院内廃棄）が可能です。これは意外に知られていないポイントで、「途中で剥がれたから未使用分が残っている＝未使用品として届出が必要」と誤解するケースが現場にあります。使用中に剥がれたパッチは「使用済み製剤」です。

廃棄記録と麻薬帳簿の整合性確認：使用済みパッチを廃棄した場合でも、院内では麻薬帳簿への記録が求められます。廃棄した枚数・日時・立会者を記録し、麻薬帳簿の払出数量と一致しているかを定期的に確認することが監査対策になります。帳簿と現物が合わない場合は速やかに「麻薬事故届」の提出が必要です。

在宅患者への廃棄指導も「業務」の一部：院外処方でデュロテップパッチを使用する在宅患者の場合、使用済みパッチは二つ折りにして家庭ゴミとして廃棄することができます。ただし未使用品は医療機関・薬局へ返却するよう指導する義務があります。「使い切ったら二つ折りにしてゴミ箱へ」とだけ伝えると、余ったパッチまで家庭ゴミに出される危険があります。指導する際は使用済みと未使用を必ず区別して説明することが重要です。

認知機能低下患者の廃棄対応：認知機能が低下した患者に貼用する場合、剥がしてしまうリスクへの対策として背中などの手の届きにくい部位への貼付や、透明ドレッシング材での固定が推奨されます。また、剥がれたパッチの行方が不明になった場合は「麻薬事故届」の提出対象となります。廃棄の手続きと並行して、紛失・行方不明の場合の対応フローも施設内で共有しておくべき事項です。

廃棄のタイミングとダブルチェック：貼り替え時に前のパッチを剥がしたら、その場でリーダー看護師との2者確認を行い、すぐに返納袋へ入れるのが基本です。「後で処理しよう」とその場に放置するとヒヤリハットの原因になります。「剥がしたらすぐ確認・すぐ返納」が原則です。

参考：麻薬管理に関する薬局向けマニュアルで実務に直結した情報が記載されています。

厚生労働省「薬局における麻薬管理マニュアル」