副作用報告制度のきっかけと医療従事者が知るべき義務の全貌

副作用報告制度のきっかけと医療従事者が押さえる報告の実態

医師や薬剤師の副作用報告は、全体の約9%しかない。

副作用報告制度のきっかけとなったサリドマイド事件とスモン事件

副作用報告制度の原点をたどると、1950〜1960年代に世界を震撼させた2つの大規模薬害事件にたどり着きます。

まず、サリドマイド事件です。睡眠薬・つわり止めとして世界中で使われたサリドマイドが、胎児の手足に重篤な奇形を引き起こしました。日本でも1962年頃に被害が確認され、約300人以上の子どもたちが影響を受けたとされています。この事件は「薬の安全性を承認後も継続して監視する仕組みが必要だ」という世界共通の認識を生み出しました。実際、世界保健機関（WHO）は1965年、加盟各国に対して医薬品副作用モニター制度の早急な整備を勧告しています。

次に、スモン事件です。スモン（SMON）は1955年頃から日本国内で多発した神経疾患で、原因不明のまま1万人以上の患者が下半身の麻痺・失明・歩行困難などの症状を呈しました。長期にわたる調査の末、整腸剤として広く処方されていたキノホルムが原因と判明したのは1970年のことです。これほど大規模な健康被害が「薬剤が原因」と気づくまでに何年もかかったことは、当時の日本に副作用情報を系統的に収集・評価する体制がなかったことを如実に示しています。

これが原点です。この2大薬害を受け、日本では1967年に製薬企業に対する副作用報告制度が行政指導として開始されました。当初は新開発医薬品の製造承認から少なくとも2年間、未知または重篤な副作用を受けたときに厚生省（現・厚生労働省）へ報告することが義務付けられたものでした。

その後、1971年には対象期間が3年間に延長され、さらに対象も新開発医薬品から既存薬へと拡大されました。同年、国立病院・大学付属病院など最大3,000か所以上を「副作用モニター施設」に指定し、施設に勤める医師が直接厚生省へ報告するシステムも導入されています。そして1979年の薬事法改正でこれらの規制が法制化され、1980年から正式に施行されました。

つまり法律による義務化が原点ではありません。薬害被害者の苦しみが制度を動かしたのです。

参考：副作用報告制度の変遷と薬害事件の歴史的経緯が詳しくまとめられています。

薬害事件を契機に副作用報告制度の見直しへ｜医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

副作用報告制度の見直しをさらに促した「ソリブジン事件」の衝撃

1967年に始まった副作用報告制度は、その後も薬害事件のたびに見直しを迫られてきました。なかでも1993年に発生した「ソリブジン事件」は、報告の「スピード」という問題を社会に突きつけた事件として重要です。

ソリブジンは帯状疱疹治療薬として1993年9月に日本で販売を開始しましたが、わずか1か月たらずの間に、フルオロウラシル系抗がん剤との重篤な相互作用（骨髄抑制）による死亡例が複数確認されました。販売開始から約1年間で15人が死亡し、薬は自主的に販売停止となっています。

問題だったのは、相互作用による健康被害が起きていたにもかかわらず、製薬企業から厚生省への報告が大幅に遅れたことでした。当時の薬事法施行規則では「30日以内」の報告が規定されていましたが、欧米諸国では「15労働日以内」が標準でした。ソリブジン事件はこの「30日」が緩すぎるという問題を一気に浮き彫りにしました。

この事件を教訓として、1994年より副作用報告の期限が「30日」から「15日」へと大幅に短縮されました。さらに1996年の薬事法改正では感染症報告・外国での措置報告も義務化され、「外国で起きた副作用事例」も報告対象に加えられています。

15日への短縮は小さな数字の変化に見えますね。しかし、この2週間の差が患者の生命を左右するという事実は、ソリブジン事件が私たちに教えた最も重い教訓です。

年	できごと・制度の変化
1962年頃	サリドマイド被害が日本でも確認される
1967年	新開発医薬品の副作用報告制度（行政指導）開始
1971年	既存薬にも報告義務を拡大、副作用モニター施設を最大3,000か所に
1979年	薬事法改正による副作用報告義務の法制化（1980年施行）
1980年	医薬品副作用被害救済基金法施行（スモン訴訟がきっかけ）
1993年	ソリブジン事件発生（15人死亡）
1994年	副作用報告期限を30日→15日に短縮
1996年	薬事法再改正、感染症報告・外国措置報告も義務化
2002年	薬事法改正で医療機関（医師・薬剤師等）への報告義務明確化
2014年	医薬品医療機器等法（薬機法）施行、再生医療等製品も対象に

参考：ソリブジン事件の経緯と制度改正への影響が学術的に解説されています。

副作用報告制度の仕組みと医療従事者の義務：薬機法第68条の10

現在の副作用報告制度の根拠法は、「医薬品医療機器等法」（薬機法）第68条の10第2項です。医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者など、業務上医薬品を取り扱うすべての医療関係者が対象となります。

この法律が定める報告の考え方は次のとおりです。「保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要があると認めるとき」は、副作用等を厚生労働大臣に報告しなければなりません。つまり「重篤かもしれない」「未知の副作用かもしれない」と判断した時点で報告義務が発生する仕組みです。

報告の対象となる主な内容は下記のとおりです。

• 死亡または死亡につながるおそれのある副作用症例
• 障害・入院・入院期間の延長につながった副作用症例
• これまで知られていなかった（未知の）副作用症例
• 医薬品との関連が否定できない感染症の発生
• 医療機器・再生医療等製品の不具合による健康被害

「よく知られた副作用ならば報告しなくてよい」と思っている方もいるかもしれません。しかしこれは大きな誤解です。既知の副作用であっても、重篤性が高い症例・発生頻度が著しく変化した症例は報告対象になります。報告先はPMDA（医薬品医療機器総合機構）の「報告受付サイト」で、オンラインで完結できます。

「既知の副作用だから報告不要」は違反になります。

報告の時期については、重篤症例（死亡・障害など）は15日以内、それ以外の症例は30日以内が原則です。報告は個人（医師・薬剤師本人）が行うこともできますが、病院や薬局という組織として体制を整備し、担当者を明確にしておくことが望ましいとされています。

参考：薬機法に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の詳細が掲載されています。

医薬品医療機器等法に関する報告の制度について｜PMDA

副作用報告制度の実態：薬剤師の58%が「報告経験なし」という現実

制度があっても機能しなければ意味がありません。ここが最も重要な問題です。

東北大学病院を中心とした研究グループが全国の病院薬剤師を対象に行ったアンケート調査（厚生労働科学研究費補助金、2014年度）では、衝撃的な実態が明らかになりました。調査対象3,845名の薬剤師のうち、副作用報告の経験がない薬剤師は58%に上りました。さらに、制度を「理解していない」と回答した薬剤師も23%存在していました。

報告経験がない薬剤師の主な理由として選ばれたのは次の2つです。

• 「よく知られている副作用だから」（44%）
• 「医薬品と副作用との関連が不明確だから」（40%）

報告しない理由が「既知の副作用」というのは、前述のとおり認識の誤りを示しています。関連が不明確なときは「疑い」として報告することが制度の趣旨であり、「確実に副作用とわかるまで待つ」という姿勢そのものが、新たな薬害を生み出すリスクにつながります。

厚生労働省のデータでも、医療関係者からの副作用報告は全体の約9%にとどまっており（2015年4月〜7月のデータ）、残り約90%以上は製薬企業からの報告です。しかし製薬企業には「自社製品の問題を過小評価したい」という利益相反が存在することが指摘されており、医療現場からの直接報告の質と重要性は非常に高いのです。

報告数が少ないことは、医療の安全に直結する問題です。特に若い薬剤師（50歳未満・実務経験10年未満）や小規模薬局（薬剤師数5人未満）に勤める方ほど、報告経験がない傾向が明らかになっています。自身の職場環境を振り返り、副作用を見かけたときの報告フローを一度確認しておくことが重要です。

参考：全国薬剤師を対象とした副作用報告実態調査の研究成果が公開されています。

医療機関および薬剤師における副作用等報告制度の認識と実践の実態把握｜厚生労働科学研究成果データベース

副作用報告制度の独自視点：「患者からの直接報告」が持つ可能性と医療従事者の役割

副作用報告制度の議論は、医療従事者による報告に注目が集まりがちです。しかし制度の進化という観点でいうと、「患者が直接報告できる仕組み」が整備されてきたことも、医療従事者として知っておくべき重要な変化です。

PMDAでは「患者副作用報告」の本格運用を進めており、患者本人や家族がPMDAのウェブサイトから直接副作用を報告できる体制が整っています。患者・家族からの報告は、医療従事者や企業からの報告と比較して「より完全なデータ」を含む傾向があります。米国のデータでは、患者・医療従事者から直接提出された報告のうち81%が「年齢・性別・報告日」すべてを含んでいたのに対し、製薬企業経由の報告では46%にとどまっていました。

この事実から何が見えるかというと、患者が「副作用かもしれない」と感じた体験を直接報告することで、既存の企業報告が見落とした安全シグナルを補完できるということです。

医療従事者に求められる役割は、ここでも変化しています。「自分が報告する」だけでなく、「患者が報告しやすい環境をつくる」ことも今後の重要な役割になります。具体的には、患者に「副作用かもしれないと感じたらPMDAに直接報告できる」ことを伝えること、服薬指導の場でPMDA患者副作用報告の存在を紹介することが、薬の安全性向上に貢献する実践的な行動です。

PMDAメディナビ（安全性情報メール配信サービス）に登録しておくと、最新の副作用情報・医薬品安全対策情報をメールで受け取ることができます。無料で利用可能なため、業務中に副作用情報を見逃さない環境づくりにも役立ちます。報告する側でありながら、情報を受け取る側でもあることが、医療従事者としての安全対策の基本です。

参考：患者副作用報告の意義と方法について、PMDAの公式情報が確認できます。

患者の皆様からの医薬品副作用報告｜PMDA