コデインリン酸塩散の麻薬性と法的管理の要点

コデインリン酸塩散1%は「麻薬」ではなく、実は法律上の処方制限を受けない「家庭麻薬」です。

この記事の3つのポイント

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濃度で変わる法的分類

コデインリン酸塩散は1%と10%で麻薬・非麻薬が分かれ、管理・処方箋の記載事項が大きく異なります。

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処方箋記載ミスは違法行為

コデインリン酸塩散10%（麻薬）を処方する際に麻薬施用者免許番号・患者住所の記載を省略すると、麻薬及び向精神薬取締法違反になります。

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12歳未満には全規格が禁忌

2019年7月より1%・10%問わず、12歳未満の小児への鎮咳目的の投与は禁忌となりました。濃度に関わらず共通する制限です。

このページの目次

コデインリン酸塩散の麻薬性と法的管理の要点

コデインリン酸塩散の麻薬性を決める「濃度」という基準

コデインリン酸塩散を扱う医療従事者が最初に押さえなければならないのは、「同じ成分でも濃度によって法的地位が正反対になる」という点です。コデインおよびその塩類は本来すべて麻薬に該当しますが、麻薬及び向精神薬取締法の政令により例外規定が設けられています。重量比で1,000分の10以下（1%以下）を含有し、かつそれ以外の麻薬を含まない場合は「家庭麻薬」として分類され、法律上の麻薬規制から除外されます。

つまり1%と10%で扱いが180度変わる、ということです。

規格・剤形	濃度	法的分類	麻薬施用者免許
コデインリン酸塩散1%	1%	⭕ 家庭麻薬（非麻薬）	不要
コデインリン酸塩錠5mg	約1%	⭕ 家庭麻薬（非麻薬）	不要
コデインリン酸塩散10%	10%	🔴 麻薬	必要
コデインリン酸塩錠20mg	約13〜33%	🔴 麻薬	必要
コデインリン酸塩水和物原末	100%	🔴 麻薬	必要

コデインリン酸塩散1%は日本薬局方収載の局方品であり、通常の処方箋で交付できます。一方、コデインリン酸塩散10%はたった1桁濃度が上がるだけで法律上の「麻薬」に分類され、都道府県知事から麻薬施用者免許を受けた医師のみが処方可能になります。この違いを現場で混同したまま運用すると、法的リスクに直結します。注意が必要なのはここです。

現場での典型的なヒヤリハット事例として、医師が「非麻薬のつもり」でコデインリン酸塩錠20mg（実際は麻薬）を処方してしまい、処方箋に麻薬施用者免許番号・患者住所の記載がないまま薬局に持ち込まれるケースが報告されています。薬剤師が受付時に気づいて疑義照会し、コデインリン酸塩散1%に変更されることで事なきを得た事例が複数の医療安全情報に記録されています。規格の一文字の違いが違法行為と適法の境界線になります。

参考リンク（麻薬と非麻薬の分類に関するヒヤリハット事例・薬剤師向け解説）。
麻薬と非麻薬があるコデインリン酸塩の注意点 – リクナビ薬剤師（東京大学・澤田教授監修）

コデインリン酸塩散の麻薬性に基づく処方箋記載事項と法的義務

麻薬であるコデインリン酸塩散10%（または錠20mg）を処方する場合、通常の処方箋と異なる記載事項が義務付けられています。麻薬及び向精神薬取締法第27条第6項に明確に規定されており、「麻薬処方箋」としての要件を満たさない場合は違法になります。これが原則です。

麻薬処方箋に必要な記載事項は以下の通りです。

患者の氏名・年齢（または生年月日）

<strong>患者の住所（通常処方箋には不要な項目）

麻薬の品名・分量・用法・用量（投薬日数を含む）

処方箋の使用期間（有効期間）

処方箋発行年月日

麻薬施用者の記名押印または署名、および免許番号

麻薬診療施設の名称・所在地

特に見落としが多いのが「患者住所」と「麻薬施用者免許番号」の2項目です。通常の処方箋記載に慣れた医師ほど、この2点を失念するリスクがあります。患者住所が通常処方箋では不要なため、記載し忘れたまま交付してしまう事例が繰り返し報告されています。

一方、コデインリン酸塩散1%（家庭麻薬）の場合は法律上の麻薬ではないため、通常の処方箋記載のみで問題ありません。患者住所や免許番号は不要です。なお、院内処方箋の場合は患者住所・処方箋使用期間・診療施設所在地の記載を省略できるという例外もあります。

📌 院内処方箋では省略可能な項目があることを知っておくと混乱を防げます。

麻薬処方箋の記載不備は薬局での疑義照会によって発覚するケースが最も多く、医師・薬局双方にとって業務上の負担になります。処方入力システムに麻薬処方箋のチェック機能を設定しておくなど、院内運用のルール整備が推奨されます。

参考リンク（麻薬処方箋記載事項の詳細・厚生労働省ガイダンス）。
医療用麻薬適正使用ガイダンス（令和6年）– 厚生労働省／処方・交付セクション掲載

コデインリン酸塩散の麻薬性と保管・廃棄における厳格な管理義務

麻薬に分類されるコデインリン酸塩散10%は、保管・廃棄の方法についても厳格な法的義務を負います。鍵のかかる麻薬保管庫（金庫）での保管が義務付けられており、向精神薬・覚醒剤原料・毒薬とは別に管理する必要があります。これは麻薬管理者に求められる基本事項です。

コデインリン酸塩散1%（家庭麻薬）は麻薬保管庫での保管が不要です。

麻薬の廃棄は非常に手続きが厳格です。原則として都道府県知事に「麻薬廃棄届」を事前に提出し、麻薬取締員等の立会いのもとで廃棄しなければなりません。廃棄方法は焼却・放流・酸やアルカリによる分解・希釈・他の薬剤との混合など、麻薬の回収が困難になる方法に限定されています。

例外として、麻薬処方箋により調剤された麻薬（いわゆる「調剤済麻薬」）は、事前の廃棄届なしに廃棄することが可能です。ただしその場合でも、廃棄後30日以内に「調剤済麻薬廃棄届」を都道府県知事に提出する義務があります。期限があります。

廃棄の種類	事前届出	立会い	事後届出
通常麻薬（未調剤）の廃棄	🔴 必要（麻薬廃棄届）	🔴 麻薬取締員等の立会い	不要
調剤済麻薬の廃棄	⭕ 不要	🔴 廃棄後30日以内（調剤済麻薬廃棄届）

また、麻薬である製品が滅失・盗取・破損・所在不明などの事故が発生した場合には、速やかに「麻薬事故届」を都道府県知事に提出する義務があります。これを怠ると麻薬及び向精神薬取締法違反となります。コデインリン酸塩散1%（家庭麻薬）はこれらの届出義務の対象外です。

参考リンク（医療機関・薬局における麻薬廃棄方法の実務的解説）。
医療用麻薬廃棄方法推奨例一覧 – 東京都保健医療局（令和4年版）

コデインリン酸塩散の麻薬性・薬理作用と「麻薬性鎮咳薬」としての位置づけ

コデインリン酸塩は薬理学的にμ（ミュー）オピオイド受容体に作用するオピオイド鎮痛薬です。主として延髄の咳嗽中枢に直接作用して咳反射を抑制する「麻薬性中枢性鎮咳薬」に分類されます。ここでいう「麻薬性」は薬理学的な性質を指す言葉であり、法律上の「麻薬」分類とは別の概念であることに注意が必要です。

この点が現場で混乱を招くことがあります。

コデインリン酸塩散1%は「麻薬性鎮咳薬」と添付文書に明記されているにもかかわらず、法律上は「麻薬ではない（家庭麻薬）」という状態です。つまり薬理的には麻薬性の性質を持ちながら、法的規制は一般の処方箋医薬品と同等というギャップがあります。

薬理作用の特徴は以下の通りです。

μ受容体への作用により、延髄咳嗽中枢を直接抑制して咳反射を軽減する

投与されたコデインの5〜15%がCYP2D6によりO-脱メチル化されモルヒネに変換される（鎮痛作用の主体）

鎮痛作用はモルヒネの約1/6、依存性形成はモルヒネより軽度とされている

鎮咳作用はモルヒネよりも強いとされる

WHOの三段階除痛ラダーでは弱オピオイドに分類されており、軽度から中等度の疼痛に用いられる

CYP2D6の関与という点では、代謝能が人によって大きく異なることも知っておくべき事実です。CYP2D6の代謝能が通常より高い「ウルトララピッドメタボライザー（UM型）」では、コデインが通常より多くモルヒネに変換されるため、予期せぬ呼吸抑制が生じる可能性があります。これが12歳未満への使用禁忌化のきっかけになった背景の一つです。

参考リンク（コデインの薬理作用・作用機序・オピオイドとしての位置づけ）。

コデインリン酸塩散の麻薬性に関連する「12歳未満禁忌」と年齢・疾患による投与制限

2019年7月9日の厚生労働省通知により、コデインリン酸塩散を含むコデイン類含有製剤は、鎮咳目的での12歳未満小児への投与が全規格で「禁忌」に格上げされました。それ以前は「使用制限（慎重投与）」でしたが、より厳格な「してはいけないこと」に変更されています。

禁忌への格上げは意外に思われるかもしれません。

この規制強化の背景には、海外において12歳未満の小児でコデイン投与後に死亡を含む重篤な呼吸抑制が報告されたことがあります。小児はCYP2D6の個人差が大きく、UM型の場合にモルヒネへの過剰変換が起きやすいとされています。国内では死亡例の報告はないものの、欧米の規制動向に合わせる形で禁忌化されました。

現在の使用制限は下記の通りです。