赤血球濃厚液の有効期限と保存管理の全知識

赤血球濃厚液の有効期限と製剤別の保存管理

有効期限が「28日」でも、照射した翌日から14日に短縮される場合があります。

赤血球濃厚液の有効期限が「採血後28日」になった背景と経緯

赤血球濃厚液（赤血球液-LR「日赤」）の有効期間は、長らく「採血後21日間」でした。しかし2022年12月、日本赤十字社が製造販売承認事項の一部変更承認を取得し、2023年3月13日採血分から段階的に「採血後28日間」へと延長されました。これは現場の医療従事者にとって重要な変更点です。

延長の背景には、廃棄血削減の目的があります。有効期限が短いほど、何らかの理由で使用できなかった製剤が期限切れとなるリスクが高まります。厚生労働省の調査によると、平成20年時点で約3.3%あった赤血球製剤の廃棄率は、輸血管理体制の整備と有効期間延長の効果もあって令和2年時点では約1.6%まで低下しています。

つまり廃棄血の問題は、医療コストと献血資源の無駄につながります。

また、ある病院での調査では、有効期間が28日へ延長された2023年度の院内廃棄率は0.06%と、前年度（0.25%）から大幅に改善したという報告もあります。これはA4用紙の縦の長さほどしかない製剤1袋あたりの廃棄コスト削減効果に換算すると、施設規模によって数十万円単位の影響を持つ場合があります。

一方、2023年3月15日以降も移行期間中は旧製剤（採血後21日）と新製剤（採血後28日）が混在していました。この混在期間中は製剤ラベルの採血日を必ず確認する必要がありました。2023年3月13日以降の採血分かどうかを確認することが原則です。

なお、今回の有効期間変更の対象は「赤血球液-LR」および「照射赤血球液-LR」のみです。洗浄赤血球液、解凍赤血球液、合成血液、全血液については有効期間の変更はありませんでした。この点は見落としやすいポイントです。

また、有効期間変更に伴い、輸血管理システムのマスタ変更が必要となった医療機関も多くありました。電子カルテとの連携システムに旧来の「21日」設定が残ったまま運用されると、期限の管理ミスにつながりかねません。輸血管理システムを利用している施設では、変更後も定期的な設定確認が求められます。

日本赤十字社 公式：（照射）赤血球液-LR「日赤」の有効期間変更のお知らせ（PDF）

赤血球濃厚液の有効期限：製剤の種類別まとめと保存温度

「赤血球製剤は採血後28日」と覚えている医療従事者は多いですが、それはあくまでも標準的な赤血球液-LRの話です。製剤の種類によって有効期限は大きく異なります。以下の表に整理しました。

| 製剤名 | 有効期限 | 保存温度 |
|---|---|---|
| 赤血球液-LR「日赤」 | 採血後28日間 | 2〜6℃ |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 採血後28日間 | 2〜6℃ |
| 洗浄赤血球液-LR「日赤」 | 製造後48時間 | 2〜6℃ |
| 解凍赤血球液-LR「日赤」 | 製造後4日間 | 2〜6℃ |
| 合成血液-LR「日赤」 | 製造後48時間 | 2〜6℃ |
| 全血液-LR「日赤」 | 採血後21日間 | 2〜6℃ |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」 | 採血後1年間（凍結） | −20℃以下 |
| 濃厚血小板-LR「日赤」 | 採血後4日間（→6日間へ変更予定） | 20〜24℃（水平振とう） |

洗浄赤血球液の有効期限は「製造後48時間」。これはおよそ2日間しかありません。

洗浄赤血球液は、血漿成分によるアレルギー副作用を避けたい患者に使用されます。通常の赤血球液とはまったく異なるタイムラインで動くため、発注から使用までのスケジュール調整が特に重要になります。

解凍赤血球液は稀な血液型の患者への輸血時に用いられます。こちらは凍結保存であれば10年間保存できますが、解凍後の有効期限は「製造後4日間」とかなり限られています。解凍後はただちに使用計画を確認することが条件です。

全血液-LRは現在ほとんど使用されていませんが、有効期限は「採血後21日間」で、延長の対象外です。合成血液-LRはABO不適合による新生児溶血性疾患に用いられる特殊な製剤で、有効期限はわずか製造後48時間です。

すべて2〜6℃で保管する点は共通ですが、この温度管理が有効期限と同じくらい重要であることは見落とされがちです。ラベルの有効期限が残っていても、温度逸脱があった場合は使用できません。これが原則です。

奈良県立医大付属病院 輸血部：輸血用血液製剤の種類と適応・有効期限一覧

赤血球濃厚液の有効期限が短縮される条件：照射・分割・温度逸脱

「採血後28日間」という有効期限は、照射・分割・温度逸脱という3つの条件のいずれかが発生した時点で変わります。この知識がないままだと、安全な輸血が行えません。

まず照射（放射線照射）について説明します。輸血後GVHDを予防するために、日本では照射赤血球液が広く使用されています。照射赤血球液-LR自体の公式な有効期限は採血後28日ですが、照射を加えた後は上清中のカリウム濃度が急速に上昇します。これが問題です。

日本輸血・細胞治療学会の分割マニュアルでは、「照射赤血球液を分割して使用する際は、保存中のカリウム溶出を考慮して採血日から14日以内の製品を用い、有効期限は採血後14日とすることが望ましい」と明示されています。つまり、分割して使う場合は28日→14日に実質的に短縮されます。

分割しない場合も、新生児・低出生体重児・腎不全患者・大量輸血患者など高カリウム血症リスクのある患者には、なるべく採血日の新しい製剤を優先することが推奨されています。

次に温度逸脱について。赤血球製剤は2〜6℃の専用血液用冷蔵庫で保管しなければなりません。この温度から少しでも逸脱した場合、有効期限内であっても輸血に使用できず廃棄になります。実際に2025年には、東京都赤十字血液センターで保管機器の故障により血漿製剤約1万3700本が使用不可になった事例が報じられています。赤血球製剤でも同様のリスクは常に存在します。

温度逸脱した製剤が患者に投与されると溶血や感染症のリスクがあります。これは健康被害に直結します。

病棟に搬送された後の取り扱いも同様に重要です。添付文書と異なる保管をした未使用製剤は、輸血部に返却しても他の患者に転用できず廃棄になります。廃棄になったRBC 2単位は約1万8000円相当という実例も報告されています。オペ室での保管温度の確認や、使用しなかった場合の速やかな輸血部への連絡が求められます。

日本輸血・細胞治療学会：血液製剤の院内分割マニュアル（PDF）※分割RBCの有効期限と照射後の取り扱いについて詳述

赤血球濃厚液の有効期限延長と高カリウム血症リスクの関係

有効期限が延長されたことで、一部の医療従事者から「古い血液が増えるのではないか」という懸念の声があがっています。この点は非常に重要です。

赤血球製剤の上清カリウム値は保存に伴って上昇します。特に放射線照射後はその速度が加速します。日本赤十字社の公表データによれば、採血後14日の照射赤血球液（Ir-RBC-LR-2）の上清カリウム総量は約6mEqです。通常の輸血でこの量は問題になりません。

しかし、低出生体重児、腎不全患者、熱傷・外傷による大量出血患者、人工心肺使用時など、急速大量輸血が行われる場面では話が変わります。これらのハイリスク患者にカリウム値の高い製剤を急速輸血すると、高カリウム血症による心停止を起こした症例が実際に報告されています。

国際輸血学会（ISBT）の定義では、「輸血後1時間以内に血清カリウム値が5mmol/Lを超える、または前値より1.5mmol/L以上増加した場合」を輸血による高カリウム血症としています。

ハイリスク患者には注意が必要です。

具体的な対策として、ハイリスク患者への輸血には以下の対応が推奨されています。

- 照射後の保存期間が短い（なるべく新しい）製剤を優先する
- 分割使用時は採血後14日以内の製剤を使用する
- カリウム吸着フィルターの使用を検討する
- 急速輸血を可能な限り避け、輸注速度を管理する

なお、有効期限延長後（採血後22日以上）の製剤はカリウム値が5.0mEq/L以上の患者への使用を控えるよう院内で運用しているケースもあります。施設ごとのプロトコルを確認することが大切です。このリスクを理解しておくことが、有効期限情報を正しく運用する上でのカギになります。

日本赤十字社 医薬情報：高カリウム血症（非溶血性副作用）の解説ページ

赤血球濃厚液の有効期限を現場で確実に管理するための実践ポイント

有効期限の知識があっても、現場での確認手順が不徹底だと意味がありません。ここでは医療従事者が実際に役立てられる管理の実践ポイントをまとめます。

まず基本の確認事項として、製剤ラベルには「採血年月日」と「最終有効年月日」の両方が記載されています。有効期限内であることの確認はもちろん、採血日から何日目の製剤かを把握することがハイリスク患者管理では特に重要です。採血日が確認できれば、照射後のカリウム濃度の上昇具合もおおよそ把握できます。

次に在庫管理の観点から見ると、先入れ先出し（FIFO）の徹底が廃棄血削減の基本です。採血日が古い製剤から使用していくことで、有効期限切れの廃棄を防げます。一方、前述のように有効期限が長い製剤が「古い血液」として蓄積しやすくなる点にも注意が必要です。輸血管理システムで期限切れアラートを設定している施設では、システムの設定が21日のままになっていないか確認することが推奨されます。

搬送後の管理で注意すべき点もあります。病棟や手術室に搬送した後の保管は特にリスクが高い場面です。搬送後は速やかに使用し、使用しない場合は輸血部へ速やかに返却することが原則です。室温に放置した製剤、および温度管理が不明な保冷庫に保管した製剤は使用できません。

廃棄が発生した場合には輸血療法委員会への報告が必要な施設も多く、廃棄理由の分析が今後の管理改善に活きます。「MTP（大量輸血プロトコル）発動後にキャンセルになったが輸血部へ連絡がなく廃棄となった」「オペ室での保管温度が基準範囲を超えていたため廃棄」といった実例は、多くの施設で共有されています。1回の廃棄がRBC 2単位だけでも約1万8000円の損失になります。

製剤管理の精度を上げる上で、輸血管理システムの活用は実用的な選択肢です。有効期限アラート、先入れ先出し管理、搬出・返却・廃棄記録の一元化ができるシステムを導入している施設では、廃棄率が大幅に改善されたというデータが複数の施設から報告されています。システム導入の検討や既存システムのアップデート確認をすることが、具体的な第一歩になります。

厚生労働省：血液製剤の適正使用について（廃棄率の推移と管理体制についての資料）