食物負荷試験ガイドライン医療従事者向け最新解説

食物負荷試験ガイドラインの要点と実施の注意

陰性判定はOFC当日だけでは確定できません。

食物負荷試験（OFC）の定義と2つの目的

食物経口負荷試験（Oral Food Challenge：OFC）とは、アレルギーが確定しているか、または疑われる食品を単回または複数回に分割して摂取させ、症状の有無を確認する検査です。日本では「食物アレルギー診療ガイドライン2021」および「食物経口負荷試験の手引き2023」がその標準的な実施方法を定めており、一般医から専門医まで幅広く活用される臨床指針となっています。

OFCの目的は大きく2つに整理されています。1つ目は「食物アレルギーの確定診断（原因アレルゲンの同定）」で、即時型反応の原因として疑われる食物の診断、感作されているが未摂取の食物の診断、アトピー性皮膚炎への関与が疑われる食物の診断などが含まれます。2つ目は「安全摂取可能量の決定および耐性獲得の診断」で、少量〜中等量の安全摂取量の確認と、日常摂取量レベルでの耐性獲得の確認が目的となります。

つまりOFCは診断のみの検査ではありません。食物アレルギー管理において継続的に活用される検査です。この2点の目的の違いによって、総負荷量の設定も変わってきます。「確定診断」では少量からのアプローチが基本ですが、「耐性獲得の確認」では日常摂取量レベルでの実施が目安となります。

実施対象は乳児を含む小児から成人まで幅広く適用可能です。ただし注意点があります。OFCは患者に症状を誘発させるリスクを伴う検査であることを忘れてはなりません。「OFCによって得られる患者の利益が症状誘発のリスクより大きいと判断できる場合」に実施するという原則が、ガイドラインで明示されています。

なお、非IgE依存性の消化管アレルギー（食物蛋白誘発胃腸症など）の負荷試験は即時型とは評価方法が異なり、「新生児・乳児食物蛋白誘発胃腸症診療ガイドライン」や国際コンセンサスガイドライン（Nowak-Wegrzyn A, et al. 2017）を別途参照する必要があります。

▶ 食物アレルギー研究会「食物経口負荷試験」：目的・適用・結果判定を網羅したガイドライン準拠の解説ページ

食物負荷試験の実施前リスク評価と施設体制の整備

OFCを安全に実施するためには、事前のリスク評価が欠かせません。手引き2023では「重篤な症状を誘発しやすい要因」が明確にリストアップされており、これらを確認した上で実施の是非・時期・場所・総負荷量を決定することが求められています。

重篤な症状を誘発しやすい主な要因として挙げられているのは、過去のアナフィラキシーや重篤な誘発症状の既往、微量での誘発症状の既往、牛乳・小麦・ピーナッツ・クルミ・カシューナッツ・ソバといったリスクの高い食物の種類、特異的IgE抗体価の高値、皮膚プリック試験の強陽性、気管支喘息（特に増悪時）、アレルギー性鼻炎・アトピー性皮膚炎の増悪、心疾患・呼吸器疾患などの基礎疾患、そしてβ遮断薬・ACE阻害薬・NSAIDsの内服中といった状態です。

特に見落とされがちな点として、「コントロール不良の気管支喘息は致死的なアナフィラキシーのリスクとなる」という記載があります。これは重要な臨床判断の根拠です。喘息発作が落ち着いていない状態での実施は、命に関わる事態を招きかねません。

施設体制についても厳格な要件があります。実施医療機関はガイドラインにおいて「一般の医療機関」「日常的に実施している医療機関」「専門の医療機関」の3段階に分類されており、それぞれ対応可能なリスクの範囲が異なります。専任の医師または看護師の配置、症状出現時の対応マニュアルの整備、必要な薬剤・医療備品の準備が体制整備の必須項目とされています。

このように準備体制が整わない場合は、近隣の専門医療機関への病診連携が推奨されます。施設体制が整っていないまま実施を続けることは、医療安全上の大きなリスクとなります。「安易な除去継続を避けるためにOFCを実施する」というガイドラインの精神は重要ですが、それは安全体制が整った上での話です。

▶ 食物アレルギー研究会「準備編」：施設認定基準・体制整備・薬剤中止期間の詳細をまとめた公式ページ

食物負荷試験ガイドラインが定める総負荷量と分割方法の設定

OFCで摂取する総量を「総負荷量」といいます。手引き2023では少量・中等量・日常摂取量の3段階に整理されており、目的と患者リスクに応じて適切なステージを選択します。

各食物の目安を示すと、鶏卵の少量は加熱全卵の1/32〜1/25個相当（加熱卵白で1〜1.5g）、中等量は1/8〜1/2個相当（加熱卵白4〜18g）、日常摂取量は30〜50g（2/3〜1個）です。牛乳では少量が1〜3mL、中等量が10〜50mL、日常摂取量が100〜200mLとなっています。これは体積で言えば、少量はスプーン1杯程度、日常摂取量はコップ1杯弱に相当します。

摂取間隔と分割方法にも明確なルールがあります。OFCは単回または2〜3回に分割して実施します。分割摂取時の摂取間隔は30分以上が推奨されていますが、鶏卵については症状出現が遅れることがあるため1時間程度が望ましいとされています。これは実臨床で見落とされやすいポイントです。

「少量のOFCが陰性であれば中等量を実施し、中等量が陰性であれば日常摂取量を実施する」という段階的なアプローチが基本です。また、中等量のOFCについては総負荷量の設定に幅があるため、段階的に少ない総負荷量から実施することも可能とされています。

なお、心因反応の関与が疑われる症例や、主観的な症状のみを訴える場合には、ジュースやハンバーグなどのマスキング媒体に混ぜたブラインド法での実施が推奨されています。オープン法が日常診療の原則ですが、心理的要因が強い症例では適切な方法を選択することが大切です。総負荷量の選択は原則だけ押さえておけばOKです。

食物負荷試験中の症状出現時対応とアドレナリン投与の判断基準

OFCで最も慎重な対応が求められる場面が、症状出現時の対処です。厚生労働省研究班による全国調査では、OFC陽性例のうち実に5.2%でグレード3（重症）の症状が誘発されています。これは決して低い数字ではありません。100件のOFC陽性例のうち5件では重篤な対応が必要になるということです。

症状の重症度はグレード1〜3に分類されます。グレード1は部分的なじんましん・軽度のかゆみ・鼻汁・くしゃみなど軽症、グレード2は全身性のじんましん・聴診上の喘鳴・頻脈・軽度の血圧低下などの中等症、グレード3は明らかな喘鳴・呼吸困難・チアノーゼ・意識障害・血圧低下（11歳以上では90mmHg未満）などの重症に相当します。

アドレナリン筋肉注射の適応はグレード3です。ただし、グレード2であっても①過去に重篤なアナフィラキシーの既往がある場合、②症状の進行が激烈な場合、③循環器症状を認める場合、④気管支拡張薬の吸入で呼吸器症状が改善しない場合は、アドレナリンの投与を積極的に考慮します。

投与量は0.01mL/kg（0.01mg/kg）で、12歳以上の最大量は0.5mg、12歳未満は0.3mgです。注射部位は大腿部中央の前外側部への筋肉注射が推奨されています。アドレナリンの早期投与が死亡リスクや入院リスクの軽減につながるというエビデンスが明示されており、投与の判断を遅らせないことが重要です。

グレード2での経過観察は5〜15分ごとに再評価し、改善がなければアドレナリン投与へ切り替えます。また、アドレナリンを投与した症例については、入院施設のない医療機関では入院施設のある病院への搬送を考慮することもガイドラインは求めています。これが原則です。

▶ 日本小児アレルギー学会「アレルギーガイドライン2021 第9章 食物経口負荷試験」：重症度分類と症状出現時の対応フロー

食物負荷試験の結果判定と「陰性」確定に必要なステップ

OFCの結果判定は「陽性」「判定保留」「陰性」の3つに分類されます。多くの医療従事者は「症状が出なければ陰性」と考えがちですが、実はそうではありません。これが冒頭に示した「陰性判定はOFC当日だけでは確定できない」という事実の背景です。

陽性の判断は、OFC実施から数時間以内に明らかな症状が誘発された場合です。ただし、症状出現に数時間以上要するケースもあることから、試験翌日まで症状の有無を観察するよう患者に指導し、その結果を加味して最終判定を行うことがガイドラインで定められています。

判定保留は、グレード1相当の軽微な症状や主観的な症状のみが見られた場合に選択します。この場合、再度のOFCまたは自宅での反復摂取による症状の再現性を確認してから最終判定を行います。研究データによると、判定保留例の80%は自宅での摂取が可能であることが確認されています（Miura T, et al. 2018）。

陰性の判断は「OFCで症状が誘発されず、その後自宅での反復摂取により確実に摂取できることを確認してから最終的に陰性と判定する」とされています。陰性例の99%は自宅でも摂取可能であることが確認されており（Yanagida N, et al. 2021）、自宅摂取確認は形式的なフォローではなく、確定診断に不可欠なプロセスです。

OFCの結果に基づいては、具体的に食べられる食品を患者に示し、生活の質の改善に努めることがガイドラインの求める最終目標です。除去食品が1種類減るだけで、患者の食事選択の幅と日常生活の質は大きく向上します。これは使えそうな知識です。

なお、鶏卵・牛乳・小麦・ピーナッツなど食物ごとに耐性獲得のペースが異なるため、陰性確認後の食事指導では「安全に摂取できる量を超えない範囲で継続摂取し、段階的に増量する」という方針が重要です。次のOFCのタイミングも計画的に設定しましょう。

▶ 食物アレルギー研究会「結果判定」：陽性・判定保留・陰性それぞれの判定基準と食事指導の方針

食物負荷試験の保険算定と施設基準：見落としやすい落とし穴

OFCの保険算定に関しては、知らないままでいると算定漏れや算定誤りにつながる落とし穴があります。ガイドラインに即した実施であっても、施設基準を満たさなければ保険請求ができません。

外来での保険算定（D291-2 小児食物アレルギー負荷検査）が認められるのは、施設基準に届出を行った保険医療機関で16歳未満の患者を対象にした場合に限られます。算定点数は令和6年度改定前は1,000点でしたが、令和6年度改定後は5,040点（生活療養の場合は4,966点）へと大幅に変更されました。回数制限は年3回までです。

施設基準の要件は以下の3点です。まず小児科を標榜している保険医療機関であること。次に、小児食物アレルギーの診断及び治療の経験を10年以上有する小児科担当の常勤医師が1名以上配置されていること。そして急変時等の緊急事態に対応するための体制が整備されていることです。

意外な点として、16歳以上の外来患者については施設基準や診療報酬の特別算定の対象外となり、外来OFCは自費診療扱いになるケースがあります。ただし入院でのOFCについては、DPC対象病院であればすべての年齢層の患者に対して算定可能とされています。成人患者のOFCを外来で行う場合の費用の取り扱いには注意が必要です。

また「負荷試験食の費用を含む」という点も見落とされがちです。算定点数に負荷試験食の費用が含まれているため、別途食費を請求することはできません。これが条件です。施設として算定体制を整える際には、事前に届出要件の確認と施設基準の充足状況の点検を行うことを強くお勧めします。

確認先として食物アレルギー研究会のホームページでは、OFC実施施設の一覧を都道府県別に公開しており、連携医療機関を探す際の参考にもなります。

▶ 「令和6年度診療報酬改定 小児食物アレルギー負荷検査の施設基準」：届出要件と算定点数変更の詳細解説

▶ 食物アレルギー研究会「食物経口負荷試験の手引き2023」：Web版全文（準備編・実践編・巻末資料を含む公式ガイド）