低刺激処方と薬機法で医療従事者が守るべき広告表現の全知識

低刺激処方と薬機法で医療従事者が絶対に知るべき広告表現ルール

「低刺激処方」と書いただけで、売上の4.5%が課徴金として徴収される場合があります。

低刺激処方と薬機法の基本的な関係を正しく理解する

「低刺激処方」という言葉は、スキンケアや医療用化粧品の分野でごく普通に使われています。しかし薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の観点では、この表現を広告に使うことには明確なルールが存在します。正確に知らないと、意図せず違反状態に陥ることがあります。

まず前提として押さえておきたいのは、薬機法が規制するのは「虚偽または誇大な広告表現」だという点です。化粧品や医薬部外品のカテゴリにおいては、安全性に関する表現が誤認を与えるおそれがある場合、それが問題になります。

「低刺激」「刺激が少ない」という表現は、消費者に対して「この製品を使っても皮膚トラブルは起きない」という安全性の保証を暗示する可能性があります。そのため、日本化粧品工業連合会が定める「化粧品等の適正広告ガイドライン」では、以下のように規定されています。

「刺激が少ない」、「低刺激」等の表現であっても安全性について誤認を与えるおそれがあるので、低刺激性等が客観的に立証されていない場合やキャッチフレーズ等強調する場合の表現は行わないこと。

つまり原則は「NG」です。ただし、条件を満たせば使用可能という構造になっています。

条件は大きく分けて2つです。

• <strong>①客観的なエビデンスがあること：パッチテスト、アレルギーテスト（RIPT）、スティンギングテストなどの安全性試験を実施し、低刺激性が科学的に確認されていること。なお行政の運用上、これらの試験は比較的シンプルなものでも認められています。
• ②強調表示でないこと：「低刺激！」のように感嘆符をつけて目立たせたり、大きな文字でキャッチフレーズ化したりする表現は、エビデンスがあっても強調表示に該当します。「低刺激なので敏感肌の方におすすめです」という形で文章の中に組み込む形にする必要があります。

「条件付きでOK」ということですね。

また、「低刺激処方」という言い方についても同様です。「処方」という語が入るとより具体的な安全性の担保を連想させるため、エビデンスの有無と表示方法の両方を慎重に検討する必要があります。

参考：薬機法上の「低刺激」表現ルールについての実務的な解説が確認できます。

薬事法ドットコム：化粧品で「低刺激」という広告表現をする条件は？

低刺激処方の薬機法違反で課せられる罰則と課徴金の具体的な数字

違反した場合のリスクは、「注意を受ける」程度では収まらないことがあります。まずリスクの全体像を把握しておきましょう。

薬機法第66条（虚偽・誇大広告の禁止）に違反した場合、以下の3段階の制裁が想定されています。

制裁の種類	内容	根拠条文
措置命令	違反広告の中止・再発防止策の実施・消費者への周知徹底などを命じられる	薬機法第72条の5
課徴金納付命令	違反対象商品の対象期間売上の4.5%を国庫に納付	薬機法第75条の5の2
刑事罰	2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金（法人には200万円以下の罰金）	薬機法第85条・第90条

課徴金制度は2021年8月に施行されたもので、比較的新しい制度です。対象期間は違反行為の開始日から最長3年間です。

たとえば年間売上1,000万円の化粧品ブランドが3年間にわたって違反広告を続けた場合、課徴金は「3,000万円 × 4.5% ＝ 135万円」になります。ただし225万円未満であれば課徴金は命じられません。売上規模が大きければこの金額は一気に跳ね上がります。大きな出費ですね。

医療機関がドクターズコスメ等を販売するケースでも、SNSや院内掲示物が「広告」に該当すると判断されれば同様の規制対象になります。薬機法では「何人も」と規定されており、メーカーだけでなく販売者も規制対象です。

なお、景品表示法の課徴金と重複する場合は3%が減額されて課徴金は1.5%になります。また、自ら当局に報告した場合は50%の減額措置があります。自ら申告すれば半分になるということです。

リスクを正確に把握した上で広告制作を行うことが、長期的な事業運営の安定につながります。社内での薬機法チェック体制の構築や、専門家への外部相談を早期に検討することが現実的な対策になります。

参考：薬機法の課徴金制度の仕組みと適用条件の詳細はこちらで確認できます。

薬事法ドットコム：薬機法の課徴金制度を丸ごと解説

低刺激処方に必要なエビデンスの種類と医療従事者が知るべき試験の実態

「客観的に立証されていれば使える」と説明しましたが、実際にどのような試験が求められるのかについて整理します。これは実務に直結する知識です。

代表的な試験は以下の3種類です。

• パッチテスト：化粧品の一次刺激性を確認する最も基本的な試験。被験者の皮膚に製品を閉鎖貼付し、24〜48時間後の経過で紅斑や浮腫の有無を確認します。資生堂の「dプログラム」シリーズなどはこの試験の実施を明示しています。
• アレルギーテスト（RIPT：Repeated Insult Patch Test）：繰り返しの使用による皮膚感作（過敏反応）を評価する試験です。累積刺激試験とも呼ばれ、一定期間の閉鎖貼付を複数回行います。
• スティンギングテスト：使用直後の「ピリピリ」「ヒリヒリ」といった感覚刺激性を評価する試験です。敏感肌傾向の被験者を含めることでより精度の高い評価が可能です。

試験の難易度については、専門家の見解として「行政の運用上、それほど厳しく解釈されていないので、簡単なパッチテスト等でよい」という実務的なコメントも存在します。試験を実施した事実が広告に記載されている必要もありません。

ただし注意点があります。試験を実施した事実があっても、「すべての方に皮膚刺激が起きないわけではありません」というデメリット表示（免責表記）を必ず近傍に同等程度の文字サイズで掲載しなければなりません。これが抜けると、条件を満たさない強調表示とみなされるリスクが生じます。

コーセーの「コスメデコルテ リポソーム アドバンスト リペアクリーム」は「低刺激処方・アレルギーテスト済み・スティンギングテスト済み・ノンコメドジェニックテスト済み」の4点を明示し、免責表記を必ず添えるというモデル事例として参考になります。

実際に低刺激処方の商品を販売・推薦する立場にある場合は、この「試験の実施＋免責表記の近傍配置＋非強調表示」の3点セットが守られているかどうかを確認する視点が重要です。

低刺激処方の薬機法対応でNGになる表現とOKになる言い換えの実例

ここでは実際の広告現場で起きやすいNG事例と、それに対応するOK表現を整理します。これは使えそうです。

まず絶対に避けるべき表現のパターンを確認します。

NGパターン	具体例	問題点
強調表示	「低刺激！」「超低刺激処方」	エビデンスがあっても強調はNG
安全性の保証	「誰でも安心して使える低刺激」「赤ちゃんでも使える」	安全性の絶対的保証はNG
医師の推薦を利用	「医師推薦の低刺激処方」「皮膚科医監修」	医薬品等適正広告基準に抵触
他社との誹謗比較	「従来品よりも刺激が少ない処方」「○○社製品より安全」	比較誹謗広告に該当
病名・症状との連結	「アトピーにも安心の低刺激処方」	医薬品的効能効果の標榜

次に、OK表現の具体例です。

• ❌「低刺激！敏感肌の方にも安心してお使いいただけます」→ ✅「敏感肌の方に向けた低刺激処方です（パッチテスト済み※）」※すべての方に刺激が起きないわけではありません
• ❌「安全性を高めた処方」→ ✅「肌へのやさしさを考えた処方」
• ❌「低刺激なので副作用が出ない」→ ✅「使い心地にこだわった処方」
• ❌「子供にも安心の低刺激処方」→ ✅「子供の肌にもやさしい処方を心がけています」

言い換えのポイントは、「断言」から「志向・配慮」への転換です。「安全である」と断言するのではなく、「やさしさを考えた」「〜を目指した処方」という方向性を示す言葉に変えることで、薬機法の枠内に収まる表現になります。

また、SNS発信についても注意が必要です。個人アカウントであっても、報酬を受け取って商品を紹介する場合は「広告」と見なされます。医療従事者がSNSで「このクリニックで扱っている低刺激処方の製品は敏感肌にも安心」などと投稿する際も、このルールが適用されます。

参考：化粧品の安全性・低刺激表現に関する実務的な解説ページ。

薬機法マーケティング：肌に優しいは薬機法OK？低刺激・言い換え表現は？

医師・薬剤師が低刺激処方を推薦する際の薬機法上の独自リスク

ここは他の解説記事ではあまり触れられない視点です。医療従事者は「信頼性の高い推薦者」として広告上で活用されやすいため、一般の消費者や事業者とは異なる固有のリスクを抱えています。

薬機法第66条第2項には次のように規定されています。

「医薬部外品、化粧品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項（虚偽・誇大広告）に該当するものとする。」

「その他の者」には医師、歯科医師、薬剤師、理容師、美容師などが含まれます。これらの専門家が化粧品等の効能効果を「推薦している」と誤解させるような記事や投稿は、薬機法違反になりえます。

さらに「医薬品等適正広告基準」では、「医薬関係者、病院、学校等が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している等の広告は行わないものとする」と定めています。つまり医師が低刺激処方製品を「推薦」する広告は、たとえそれが事実であっても行うべきではないとされています。

具体的に問題になりうる行為として以下があります。

• 院内に「院長推薦の低刺激処方スキンケア」として製品を陳列する
• クリニックのHPに「医師が開発に関与した低刺激処方」と表示する
• 薬剤師がSNSで「この低刺激処方は私も患者さんにすすめています」と発信する

ただし厳密には、これらは「薬機法という法律」が直接禁じるものではなく「医薬品等適正広告基準（通達）」に違反するものです。直ちに刑事罰の対象にはなりませんが、行政指導の対象となる可能性は十分にあります。グレーゾーンですが、リスクは小さくありません。

「大学との共同研究」として表示することも同様に問題があるとされており（事務連絡　平成30年8月8日）、「医師が開発段階から監修している」という表示についても、医師による推薦に準じるとみなされる場合があります。

これらのリスクを実務的に管理するには、製品の広告に医師名や医療機関名を登場させる前に必ず薬事専門家のチェックを経る運用体制を整えることが現実的な対策です。確認する習慣を持つことが原則です。

参考：ドクターズコスメ広告における法的問題点を医療機関視点で解説した専門コラム。

Medical Law Column：いわゆる"ドクターズコスメ"の広告・販売に関する法律上の注意点

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