化粧品成分表示のルールと医薬部外品との違いを解説

化粧品成分表示のルールと医薬部外品との違いを正しく理解する

薬用化粧品（医薬部外品）は化粧品より厳しく審査されているのに、成分の全表示義務がありません。

化粧品成分表示のルールが義務化された背景と歴史

化粧品パッケージの裏側に成分名がずらりと並ぶようになったのは、2001年4月のことです。それ以前の薬事法（現・薬機法）では、アレルギーを起こしやすいとされる「表示指定成分」102種類のみを記載すればよいとされていました。消費者がどの成分で反応するかを把握するには、この102種類に自分の原因成分が含まれていれば回避できましたが、それ以外の成分については情報が得られない不完全な仕組みでした。

2001年4月の規制緩和で、製造への承認・許可が廃止されてメーカーが自由に製品を開発できるようになった代わりに、使用したすべての成分をパッケージに表示する「全成分表示」が義務化されました。これが今の成分表示の基本です。

この変化は医療従事者にとっても大きな意味を持ちます。患者が接触皮膚炎や化粧品かぶれを訴えた際に、全成分表示があれば原因成分の特定が格段に容易になるからです。皮膚科領域では、パッチテストと照合するためにも成分表示の読み解き方は重要な実務スキルになっています。

全成分表示義務化以前は「旧表示指定成分」と呼ばれる102成分しかラベルに記載されていませんでした。現在もその名残として、旧表示指定成分を特にハイライトして表示しているブランドがあります。意外ですね。

参考：化粧品の全成分表示義務化の経緯と旧表示指定成分について
旧表示指定成分の解説と旧表示指定成分一覧 – 化粧品成分オンライン

化粧品成分表示ルールの基本：配合量順・1%の壁・着色剤の特別ルール

全成分表示には、薬機法（医薬品医療機器等法）第61条第4号と平成13年3月6日付「医薬審発第163号/医薬監麻発第220号」通知に基づいた明確なルールがあります。まずその骨格を理解することが大切です。

最初のルールは「配合量の多い順に記載する」という原則です。成分リストの一番上にあるのが最も多く含まれる成分であり、化粧品の場合は多くの場合「水（精製水）」が先頭になります。

ただし、この順番には「1%の壁」と呼ばれる大切な例外があります。配合量が1%以下の成分については、順不同での記載が認められているのです。つまり、成分リストの後半に書かれているからといって、単純に「少ない順」で並んでいるとは限りません。

1%以下の成分の中では、植物エキスやビタミン類など訴求効果のある成分を先に表示し、パラベンやキレート剤のように消費者に敬遠されやすい成分を後のほうに並べるという慣行があります。これは法律違反ではなく、ルールの範囲内での合法的な表記です。

着色剤にはさらに特別なルールがあります。着色剤はすべての成分の表示が終わった後に、配合量に関係なく順不同で記載することができます。それに加えて、複数色展開の「シリーズ品」については「＋/−」記号を使い、シリーズ全体で使用する着色剤をまとめて記載することも可能です。つまり「赤色201号」と書かれていても、あなたが購入した色のアイシャドウに実際には配合されていない場合もあるのです。これは正しいルール上の表記です。

成分の種類	表示ルール
配合量1%超の成分	配合量の多い順に必ず記載
配合量1%以下の成分	順不同で記載可（順番は企業判断）
着色剤・体質顔料	全成分の後に順不同で記載可
香料	複数成分をまとめて「香料」と記載可
キャリーオーバー成分	表示の義務なし

参考：配合量・着色剤・香料の表示ルール（厚生労働省通知より）
化粧品の全成分表示の表示方法等について（厚生労働省）

化粧品成分表示で省略できる成分：キャリーオーバーと香料の扱い

「全成分表示」という言葉を見て、パッケージに書かれた成分がすべてだと思っている医療従事者は少なくありません。実際にはそうではなく、表示義務がない成分が存在します。これが条件です。

代表的な例が「キャリーオーバー成分」です。キャリーオーバー成分とは、配合した原料の中に含まれている別の成分が、製品の中では効果を発揮できないほどわずかな量しか存在しないものを指します。

具体例で考えてみましょう。植物オイルは酸化を防ぐためにBHT（ジブチルヒドロキシトルエン）などの酸化防止剤を加えて保存されていることがあります。そのオイルを化粧品に配合する際、オイル自体の配合量が全体の1%なら、その中に含まれる微量のBHTは製品全体に対してさらにごく微量です。この場合のBHTはキャリーオーバー成分として、成分リストへの記載義務がなくなります。

もう一つの省略対象が「香料」です。化粧品の香りは調香師が数種類から数十種類もの香料原料を組み合わせて作り出しており、その全成分を列挙することは現実的ではありません。また、処方はノウハウでもあります。そのため複数の香料成分を「香料」の一語でまとめることが認められています。

ここで注意が必要なのは、香料アレルギーのある患者への対応です。香料が「香料」とだけ記載されている場合、具体的にどの香料原料が含まれているかを成分表示だけでは判断できません。アレルギーのある患者には「香料」の表示がある化粧品について、メーカーへの個別確認を促すことが臨床上は重要です。

なお、企業秘密成分として厚生労働省の許可を得れば「その他」と表記できるルールもありますが、実際には許可がほとんど下りないため、現実的に使われるケースはほぼないとされています。キャリーオーバーが原則です。

参考：キャリーオーバー成分の定義と具体例
化粧品の全成分表示ルールの解説 – 化粧品成分オンライン

医薬部外品の成分表示ルールは化粧品とどう違うのか

医療従事者が特に注意しておくべき点が、化粧品と医薬部外品の成分表示の違いです。「薬用化粧品」という言葉から厳格な全成分表示がされていると思いがちですが、実はそうではありません。

法律上、医薬部外品には化粧品のような全成分表示の義務がありません。医薬部外品は厚生労働省の承認を受けて製造・販売されており、品質・有効性・安全性は国の審査を経ています。その前提から、全成分を逐一列記する義務が設けられていないのです。意外ですね。

では、医薬部外品に何が表示されているかというと、「有効成分」と「その他の成分」の2グループに分けた表示が基本です。有効成分とは、その製品が医薬部外品として認められた効能・効果を発揮するための成分のこと。それ以外の添加物などは「その他の成分」として記載されます。

医薬部外品の成分表示には、化粧品と違う点がもう一つあります。「その他の成分」の記載順は配合量の多い順ではなく、企業の判断で自由に並べることができます。つまり、医薬部外品の成分リストを見ても、どの添加物が最も多く入っているかは判断できません。

実際には、日本化粧品工業会（旧・日本化粧品工業連合会）の自主基準により、薬用化粧品・育毛剤・腋臭防止剤・除毛剤・てんか粉類については全成分表示が任意で行われています。ただしこれはあくまで業界の自主的な取り組みです。法的な義務ではありません。

患者から「薬用と書いてある化粧品だから成分がすべて書かれているはず」と言われた場合、この違いを正確に説明できると、医療従事者としての信頼性が高まります。

項目	化粧品	医薬部外品
全成分表示	法律で義務化（2001年〜）	法的義務なし（自主基準による）
成分の記載順	配合量の多い順（1%以下は順不同）	有効成分は承認書順・その他は企業判断
成分グループ	区別なし（一括記載）	有効成分 / その他の成分 に分類
規制の根拠	薬機法第61条第4号	薬機法による国の承認制度

参考：医薬部外品の成分表示ルールと全成分表示の関係
医薬部外品の成分表示ルールの解説 – 化粧品成分オンライン

2025年に変わった特記表示ルールと医療従事者が押さえるべき実務ポイント

2025年3月10日、厚生労働省は化粧品の特記表示に関するルールを約40年ぶりに刷新しました（医薬監麻発0310第3号）。この改正は、成分表示の読み方に直接影響するため、医療従事者も把握しておく価値があります。

「特記表示」とは、パッケージや広告において特定の配合成分を目立つように表示することです。たとえば「ヒアルロン酸配合」「ビタミンC誘導体入り」といった訴求がこれにあたります。これは目立つ表示に限らず、ボディコピー（説明文）の中に成分名を書いた場合でもすべて特記表示とみなされます。

今回の改正で最も大きく変わったのは、「配合目的の明記」が義務化されたことです。特定成分を表示する場合には、その成分をなぜ配合しているのか（配合目的）を客観的な実証に基づいて必ず併記しなければならなくなりました。たとえば「ヒアルロン酸（保湿）」のように、成分名と配合目的をセットで記載します。

これは患者への説明においても重要です。今後の化粧品パッケージでは「成分名（目的）」の形式での表記が標準になっていきます。患者が成分表示を持参して「この成分は何のために入っているの？」と質問してきたとき、この形式を知っているとスムーズに回答できます。これは使えそうです。

また、改正前は広告や包材に成分名を書いても特記表示にはならないケースがありましたが、改正後はすべての成分記載が対象になりました。医療機関や調剤薬局のスタッフが患者指導に化粧品の成分情報を活用する際にも、この「配合目的の明記」という基準が一つの判断軸になります。

加えて、化粧品の成分表示はECサイト（通販サイト）への記載義務がありません。直接の容器・外箱への表示が原則です。患者がネット通販で購入した化粧品について成分を確認したい場合は、実物のパッケージか、メーカーへの問い合わせが確実です。

以下のポイントを医療現場での実務に活かしてください。

• 💊 <strong>接触皮膚炎の患者には「成分リスト全体を持参してもらう」：EC購入品では成分が省略されていることがあるため、商品パッケージそのものを持参してもらうか、メーカーに問い合わせるよう伝える。
  




• 🌸 「薬用化粧品だから安心」という思い込みを解消する：医薬部外品は全成分表示が法的義務ではないため、成分が一部しか表記されていない製品もある。
  




• 🏷️ 香料アレルギーの患者には「香料」表記の化粧品に注意を促す：「香料」は複数の成分の一括表示であり、詳細成分はメーカーにしか確認できない。
  




• 🧪 成分の確認には「化粧品成分オンライン」などのデータベースが便利：日本化粧品工業会の成分表示名称リストや専門データベースを活用すると、成分の同定と安全性情報の確認が効率化できる。
  

参考：2025年の特記表示ルール改正の詳細（厚生労働省通知）
医薬監麻発0310第3号「化粧品の特記表示に係るルール改正」（石川県薬事関係通知）

参考：東京都の化粧品法定表示に関する詳細説明
化粧品の表示（薬機法・成分表示・特例）– 東京都健康安全研究センター

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