クロベタゾールプロピオン酸エステル ローション 0.05「MYK」の効果と注意点

クロベタゾールプロピオン酸エステル ローション 0.05「MYK」の特徴・禁忌・副作用と適正使用

症状が落ち着いてもすぐに中止すると、あなたが誘発した急性副腎皮質機能不全で患者が緊急搬送されます。

クロベタゾールプロピオン酸エステル ローション 0.05「MYK」の基本情報と先発品との違い

クロベタゾールプロピオン酸エステル ローション 0.05「MYK」（製造販売：株式会社MAE、販売：佐藤製薬）は、外用合成副腎皮質ホルモン剤（ATC分類：D07AD01）に分類される後発品（ジェネリック医薬品）です。先発品はグラクソ・スミスクライン（GSK）が販売していたデルモベートスカルプローション0.05%にあたりますが、2025年に先発品の販売が終了したことで、現在は本剤を含む後発品群が主力製品となっています。

本剤は2019年6月に承認・薬価収載され、2023年5月8日にイワキ製薬が販売を開始。剤型は白色の乳剤性ローションで、臭いはほとんどありません。有効成分は1gあたりクロベタゾールプロピオン酸エステル0.5mg（0.05%）。添加剤としてクロタミトン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、中鎖脂肪酸トリグリセリドなどが含まれます。YJコードは2646713Q1138、薬価は12.8円/gです。

先発品のデルモベートスカルプローションは添加剤にイソプロパノールを使用しており、独特のアルコール臭がありました。一方、本剤「MYK」は乳剤性ローションのため臭いが少なく、患者への使用感で違いが出ることがあります。これは実臨床上、患者アドヒアランスに影響しうる点として把握しておく価値があります。

ステロイド外用剤の強さは5段階に分類されていますが、クロベタゾールプロピオン酸エステルはその最上位にあたる「ストロンゲスト（Ⅰ群）」に位置します。同群の他薬としてはジフロラゾン酢酸エステル（ダイアコート、ジフラール）がありますが、国内でローション剤型かつ頭部適応を持つストロンゲスト品としては、本剤は重要なポジションにあります。

生物学的同等性については、クロトン油耳浮腫抑制試験・毛細血管透過性抑制試験・カラゲニン背部浮腫抑制試験・肉芽増殖抑制試験の4試験において、先発品との間に有意差が認められず、同等性が確認されています。後発品だからといって効力が劣るわけではありません。

項目	クロベタゾールプロピオン酸エステル ローション 0.05「MYK」	デルモベートスカルプローション0.05%（旧先発品）
剤型・性状	白色の乳剤性ローション（ほぼ無臭）	無色澄明の粘稠なローション（イソプロパノール臭あり）
薬価（1g）	12.8円	14.4円（販売終了）
主な添加剤	クロタミトン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60 など	カルボキシビニルポリマー、イソプロパノール、水酸化ナトリウム
販売会社	佐藤製薬（製造販売：株式会社MAE）	GSK（販売終了）

参考：クロベタゾールプロピオン酸エステル先発品・後発品の比較（日経メディカル）
クロベタゾールプロピオン酸エステル液（1）の薬一覧 — 日経メディカル

クロベタゾールプロピオン酸エステル ローション 0.05「MYK」の効能・効果と用法・用量

本剤の効能・効果は「主として頭部の皮膚疾患：湿疹・皮膚炎群、乾癬」に限定されています。頭部以外の皮膚疾患には適応がない点が重要です。一般にクロベタゾールプロピオン酸エステルの軟膏・クリームは頭部以外の広範囲な皮膚疾患（掌蹠膿疱症、円形脱毛症など）にも適応がありますが、ローション剤型は頭部に特化した剤型と整理しておく必要があります。

用法・用量は「通常1日1〜数回適量を患部に塗布する。症状により適宜増減する」とされています。1日塗布回数に上限規定はなく、「1日数回」という幅があるため、症状の程度や患者の生活リズムに合わせた調節が可能です。ただし、これは「多く塗るほど良い」を意味しません。

臨床成績データが示す使用期間は示唆的です。先発品デルモベートスカルプローションの臨床試験（184例）では、「症例の約85%が24日以内の使用」でした。頭部の湿疹・皮膚炎群の有効率は90.6%（125/138例）、頭部の乾癬では89.1%（41/46例）という結果が得られています。つまり、多くの症例では1ヵ月以内での症状改善が期待でき、長期使用は原則として避けるべき設計です。

用法・用量は原則に従うことが大切です。デルモベートスカルプローションと本剤では性状が異なり（アルコール臭の有無）、患者への説明時に「以前と臭いが違う」という訴えが出る可能性があります。処方変更の際には事前に一言添えておくと、不要な不安を防げます。

参考：くすりのしおり（患者向け情報）
クロベタゾールプロピオン酸エステルローション0.05%「MYK」 — くすりのしおり

クロベタゾールプロピオン酸エステル ローション 0.05「MYK」の禁忌と慎重使用が必要な患者背景

本剤は劇薬指定を受けており、禁忌事項の確認は処方・調剤の大前提です。添付文書に定められた禁忌は以下の4項目です。

• 🚫 <strong>細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、および動物性皮膚疾患（疥癬・けじらみ等）：感染を悪化させるおそれがある




• 🚫 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者




• 🚫 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎：穿孔部位の治癒が遅れ、感染のおそれがある




• 🚫 潰瘍（ベーチェット病を除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷：皮膚再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある

実際の現場でとりわけ見落としやすいのが、「皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎」です。皮膚感染を完全に否定できない症例では使用しないことが原則。やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）や抗真菌剤による治療を行うか、または併用を考慮する必要があります。頭皮は視診しにくい部位でもあり、感染の見落としに注意が必要です。

慎重使用が求められる特定の患者背景についても整理しておきます。

• 👶 小児：長期使用またはODT（密封法）は発育障害を来すおそれがあるため禁止。おむつはODTと同様の作用をもたらすため要注意




• 🤰 妊婦・妊娠の可能性がある女性：動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されており、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用。使用する場合も大量・長期・広範囲は避ける




• 🧓 高齢者：副作用が出やすいため、大量・長期・広範囲のODTには特に注意




• 👁️ 眼周囲への使用：眼圧亢進・緑内障・白内障のリスクがあるため、眼瞼皮膚への使用は要慎重。眼科的フォローが推奨される場合もある

また、顔面・頸部・陰部・間擦部位は皮膚が薄く薬剤吸収率が高いため、ストロンゲストクラスでの使用には十分な適応の検討が必要です。局所的副作用（皮膚萎縮・ステロイド潮紅など）が発現しやすくなります。

参考：添付文書全文（PMDA経由）
クロベタゾールプロピオン酸エステルローション 0.05%「MYK」添付文書情報 — KEGG

クロベタゾールプロピオン酸エステル ローション 0.05「MYK」の副作用：見逃せない重大なリスク

本剤は使用成績調査等による副作用発現頻度の明確なデータは整備されていませんが、先発品であるデルモベートスカルプローションの使用成績調査（3,961例）では、2.3%（90例）に副作用が報告されています。主な内訳は一過性の刺激感34件（0.9%）、毛のう炎・癤26件（0.7%）、皮膚の刺激感19件（0.5%）でした。

重大な副作用として添付文書に明示されているのは、眼圧亢進・緑内障・白内障（すべて頻度不明）です。眼瞼皮膚への使用、大量・長期・広範囲の使用、ODTによって発現する可能性があります。緑内障や白内障は自覚症状が出にくく進行しやすいため、長期処方の際は患者への説明と定期的な眼科受診を促すことが重要です。

その他の副作用は以下のカテゴリに整理されます。

• 🦠 皮膚感染症：カンジダ症・白癬などの真菌症、伝染性膿痂疹・毛のう炎などの細菌感染症、ウイルス感染症。ODTでは特に起こりやすい。発現時は抗真菌剤・抗菌剤を併用し、改善しない場合は使用中止




• 🩹 その他の皮膚症状（長期連用）：ステロイド皮膚（皮膚萎縮・毛細血管拡張・紫斑）、色素脱失、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、多毛、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化




• 💥 過敏症：紅斑・発疹・蕁麻疹・そう痒・皮膚灼熱感・接触性皮膚炎。原疾患の症状と類似する場合があり鑑別が必要




• 🧠 下垂体・副腎皮質系機能抑制：大量・長期・広範囲の使用またはODTにより発現。中止時は急性副腎皮質機能不全に陥るリスクがあるため、必ず徐々に減量する




• 👁️ 中心性漿液性網脈絡膜症：観察を十分に行い、異常認知時は使用中止と適切な処置

特に注意したいのが、「急な中止による急性副腎皮質機能不全」です。長期・大量使用後の突然中止はリスクが高く、患者が自己判断で突然やめた場合に問題が生じます。症状改善後は速やかにランクダウン（より緩和な外用剤への切り替え）を行い、段階的に離脱させることが基本です。

また、乾癬患者への長期大量使用では、治療中または治療中止後に乾癬性紅皮症・膿疱性乾癬が報告されています。乾癬への処方には特に慎重な期間管理が求められます。

参考：デルモベート（クロベタゾールプロピオン酸エステル）の副作用解説
ステロイド外用薬「デルモベート（クロベタゾール）」の使い方と注意点 — 巣鴨千石皮ふ科

クロベタゾールプロピオン酸エステル ローション 0.05「MYK」の薬効薬理：ベタメタゾンの5.2倍という強さの根拠

「ストロンゲスト」という分類を数字で裏づけるデータがあります。意外なほどに見落とされがちな点です。

クロベタゾールプロピオン酸エステルの薬効は複数の動物試験によって定量化されています。まず血管収縮作用では、健康成人皮膚における血管収縮試験（McKenzie法）でフルオシノロンアセトニドの約18.7倍、ベタメタゾン吉草酸エステルの約5.2倍という強さが確認されています。ベタメタゾン吉草酸エステルはいわゆる「ベリーストロング（II群）」に分類される薬剤ですが、クロベタゾールはその5倍以上の血管収縮力を持ちます。

肉芽腫抑制作用（綿球肉芽腫抑制試験）ではヒドロコルチゾンの112.5倍、ベタメタゾン吉草酸エステルの約2.4倍。浮腫抑制作用（ホルマリン浮腫・カラゲニン浮腫試験）ではヒドロコルチゾンの約36〜161倍、ベタメタゾン吉草酸エステルの約2〜4倍という強力な効果を示しています。これがストロンゲストクラスと呼ばれる理由です。

作用機序は、炎症性サイトカイン産生の抑制およびアラキドン酸代謝の阻害を介した抗炎症作用です。合成コルチコステロイドとして、細胞内ステロイド受容体と結合することで転写レベルで複数の炎症性メディエーターの産生を抑制します。

皮膚への吸収については、塗布後30分で既に表皮に取り込まれ、5時間で定常状態となり24時間持続するという薬物動態が確認されています。さらに外用剤除去後24時間後も表皮内に貯留している点は見逃せません。一度塗布した薬剤が皮膚から速やかに消えるわけではなく、次の塗布のタイミングを患者に適切に指導する根拠となります。

また本剤のローション剤型における生物学的同等性試験では、前述の4試験すべてで先発品（デルモベートスカルプローション0.05%）との間に有意差は認められず、後発品として確実な品質が担保されています。後発品だからといって効果が弱いとは言えません。

参考：ブルーブック（医療用医薬品最新品質情報集）
クロベタゾールプロピオン酸エステル外用液の生物学的同等性試験情報 — 国立医薬品食品衛生研究所（ブルーブック）