パロキセチン錠20mg SPKKの用法・用量と副作用の注意点

パロキセチン錠20mg SPKKの用法・副作用・注意点まとめ

タモキシフェンを服用中の患者にパロキセチンを処方すると、乳癌による死亡リスクが上昇した報告があります。

パロキセチン錠20mg SPKKとは：成分・分類・販売状況

パロキセチン錠20mg「SPKK」は、グラクソ・スミスクライン（GSK）の先発品「パキシル錠20mg」のオーソライズド・ジェネリック（AG）として、サンドファーマ株式会社が製造・販売していた医療用医薬品です。有効成分はパロキセチン塩酸塩水和物であり、薬理分類はSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）に属します。

先発品と同一の原薬・製法で作られたAGである点が通常のジェネリックと異なります。つまり、成分だけでなく製造工程まで先発品と実質同等のものとして扱われてきたわけです。

ただし、サンドファーマは2024年8月1日付で本品の販売中止を発表しており、パロキセチン錠5mg・10mg・20mgの全規格が経過措置期限（2026年3月31日）をもって薬価収載から削除される対象となっています。現在、本品を採用している施設では代替品への切り替えが必要な状況です。これは確認が急務です。

代替候補としては、現在も薬価収載されている各社のパロキセチン後発品（NP、KO、TSUなど）が挙げられます。先発品パキシルへの変更も選択肢の一つですが、薬価差の観点から採用薬委員会での検討が求められます。なお、パロキセチン塩酸塩水和物として成分は同一ですので、規格・剤形が合えば薬効上の変更は生じません。代替品への変更時は薬局・病院の採用薬リストを必ず確認する、が基本です。

項目	内容
販売名	パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「SPKK」
一般名	パロキセチン塩酸塩水和物
薬効分類	SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）
製造販売	サンドファーマ株式会社（サンド株式会社）
規格・薬価	20mg1錠：18.7円（2024年時点）
販売中止	2024年8月1日発表、経過措置期限2026年3月31日

PMDAの医薬品情報（医療関係者向け）では添付文書・インタビューフォームを確認できます。

PMDA：パロキセチン錠5mg・10mg・20mg「SPKK」医療関係者向け情報

パロキセチン錠20mg SPKKの効能効果と効能別の用法・用量

パロキセチン錠20mg「SPKK」の承認効能は5つあり、それぞれ「うつ病・うつ状態」「パニック障害」「強迫性障害」「社会不安障害」「外傷後ストレス障害（PTSD）」です。重要なのは、効能ごとに開始用量・目標用量・上限用量がすべて異なるという点です。これは臨床上でミスが生じやすいポイントです。

たとえば、うつ病・うつ状態では1回10〜20mgから開始し、原則1週ごとに10mg/日ずつ増量、最大40mgが上限です。一方、強迫性障害では1回20mgスタートで最大50mgまで増量可能と定められており、うつ病の上限40mgより高い設定となっています。意外ですね。パニック障害の上限は30mgと最も低く抑えられており、同じ患者さんでも主病名によって処方できる上限が変わる点に注意が必要です。

以下に効能別の用量をまとめます。

効能	開始用量	目標用量	上限用量
うつ病・うつ状態	10〜20mg	20〜40mg	40mg/日
パニック障害	10mg	30mg	30mg/日
強迫性障害	20mg	40mg	50mg/日
社会不安障害	10mg	20mg	40mg/日
外傷後ストレス障害（PTSD）	10〜20mg	20mg	40mg/日

増量ペースは原則「1週ごとに10mg/日ずつ」が共通の目安です。これが原則です。ただし、患者ごとに忍容性を確認しながら調節することが添付文書でも明記されています。投与は必ず1日1回夕食後に行います。朝食後ではないという点も、他の薬との違いとして意識しておく価値があります。

なお、添付文書の重要な基本的注意（8.1）では、眠気・めまいが生じることがあるとして、自動車の運転等危険を伴う機械操作への十分な注意を促しています。治療開始早期に多くみられるとされており、患者への服薬指導で必ず伝えるべき内容です。

ケアネットの薬剤情報ページでは添付文書内容を横断的に参照できます。

ケアネット：パロキセチン錠20mg「SPKK」の効能・副作用（添付文書情報）

パロキセチン錠20mg SPKKの副作用：重大なものと頻度の高いもの

副作用には頻度の高い一般的なものと、重篤ではあるが頻度は低い重大副作用の2種類があります。医療従事者として両方を把握しておくことが患者安全に直結します。

頻度の高い副作用として報告されているのは、吐き気・眠気・口渇・めまい・便秘・頭痛などです。特に消化器症状は投与開始後の初期に出やすく、食後に服用することで軽減できることが多いため、服薬指導で伝えておくと有用です。

重大な副作用として添付文書（11.1）に記載されているものには以下があります。

• ⚡ <strong>セロトニン症候群：不安・興奮・手の震え・発熱・発汗・筋強剛などが急激にあらわれる。MAO阻害薬やトリプタン系薬との併用で発症リスクが高まる。
  




• 🔴 悪性症候群：急激な発熱・筋肉のこわばり・意識障害が特徴。フェノチアジン系抗精神病薬などとの併用で注意が必要。
  




• 🩸 肝機能障害・黄疸：肝不全・肝壊死・肝炎まで進展するケースも報告されており、定期的な肝機能検査が推奨される。
  




• 💧 SIADH（抗利尿ホルモン不適合分泌症候群）：特に高齢者で発症リスクが高く、低ナトリウム血症から意識障害へ進展することがある。
  




• 🩸 出血傾向：皮膚・粘膜（胃腸出血等）の出血リスクが報告されており、NSAIDsやアスピリン・ワルファリン併用患者では特に注意が必要。
  

SIADHについては特に注意です。パロキセチン内服中に低ナトリウム血症を来しSIADHと診断された高齢患者の報告が複数あり、SSRIによるSIADHは投与後数日〜数週間以内に発症すること、低用量でも起こりうることが指摘されています。高齢者へ処方する際には、投与開始後から定期的な電解質測定が不可欠です。

パロキセチン錠20mg SPKKの中止症状：漸減が必須な理由

パロキセチンはSSRIの中でも特に中止症状（離脱症状）が出やすい薬として知られています。他のSSRIと比較して半減期が約14〜21時間と短めで、血中濃度が急速に低下しやすいことが背景にあります。これが原則です。

急な投与中止・飲み忘れで出現しうる中止症状には次のようなものがあります。

• 😵 めまい・ふらつき




• ⚡ 知覚障害（錯感覚・「シャンビリ感」と呼ばれる電気ショック様感覚）




• 🌙 睡眠障害（悪夢を含む不眠）




• 😰 不安・焦燥・興奮・易刺激性




• 🤢 嘔気・頭痛・下痢・発汗

添付文書（8.7）によれば、これらの症状は投与中止後数日以内にあらわれることが多く、軽症から中等症であれば約2週間程度で軽快することが多いとされています。ただし、重症化するケースや回復に2〜3か月以上かかる患者も存在します。これは薬物依存によるものではなく、急激な血中濃度低下に伴う身体反応と解釈されています。

減量・中止時の対応として添付文書が推奨しているのは、「数週間または数か月かけて徐々に漸減すること」です。具体的には、減量幅を10%ずつ・4週間ごとに進めることを推奨する専門家意見もあります。5mg錠の使用を検討することも有用で、最小単位で細かく量を調節できます。5mg錠は減量・中止時に活用してください。

患者自身が「もう良くなったから自分で止めよう」と判断して突然中止することが最も危険なパターンです。服薬指導の場面では、「自己判断で中止しないこと」を具体的かつ繰り返し伝えることが、中止症状の予防につながります。

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パロキセチン錠20mg SPKKの相互作用：CYP2D6阻害が招くリスク

パロキセチンを理解するうえで欠かせないのが、CYP2D6の阻害作用という薬理的特性です。パロキセチン自体がCYP2D6で代謝されるだけでなく、CYP2D6そのものを強力に阻害します。つまり、同じ代謝酵素で処理される薬を併用している患者では、それらの薬の血中濃度が予想以上に上昇することがあります。

特に臨床上重要な相互作用をいくつか挙げます。

• 🚫 MAO阻害剤（セレギリン・ラサギリン等）：併用禁忌。セロトニン症候群を引き起こすリスクがあり、MAO阻害剤中止後2週間以内のパロキセチン開始も禁忌とされています。
  




• 🚫 ピモジド：併用禁忌。QT延長・心室性不整脈（torsade de pointesを含む）のリスクがあり、2mg投与でもパロキセチン併用でピモジドの血中濃度が上昇したと報告されています。
  




• ⚠️ タモキシフェン（ノルバデックス）：併用注意。CYP2D6阻害によりタモキシフェンの活性代謝物（エンドキシフェン）が減少し、乳癌治療効果が減弱します。乳癌による死亡リスクが増加したとの報告もあり、臨床上の影響が大きい相互作用です。
  




• ⚠️ 三環系抗うつ剤（アミトリプチリン・イミプラミン等）：併用注意。イミプラミンとの併用でそのAUCが約1.7倍に増加したと報告されており、過鎮静や抗コリン作用の増強が懸念されます。
  




• ⚠️ β遮断薬（メトプロロール）：併用注意。メトプロロールの半減期が約2〜2.5倍に延長し、AUCが約5〜8倍増加したとの報告があり、重度の血圧低下が起こりうります。
  




• ⚠️ リスペリドン：併用注意。CYP2D6阻害によりリスペリドン及び活性代謝物の血中濃度が約1.4倍に上昇し、過鎮静・錐体外路症状のリスクが高まります。
  

タモキシフェンとパロキセチンの組み合わせは、精神科と外科・乳腺科の間で処方が分断されやすい状況から、見落とされやすいリスクです。乳癌術後でタモキシフェンを継続中の患者がうつ症状で精神科を受診した場合、パロキセチンではなくCYP2D6への影響が小さい別のSSRI（例：セルトラリン、エスシタロプラム）やSNRI（例：ベンラファキシン）を選択することが推奨されています。これは使えそうな知識です。

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パロキセチン錠20mg SPKKの特定患者への注意：妊婦・高齢者・小児

パロキセチンは特定の患者背景においても注意が必要な薬剤です。特に妊婦への投与をめぐるリスク情報は、日常診療の服薬指導場面で直接関わることがあります。

妊婦への注意について、最も重要な情報は「妊娠第1三半期（妊娠初期3か月）における投与が、新生児の心血管系異常のリスクを高める可能性がある」という点です。海外の疫学調査では、一般集団での新生児心血管系異常の発生率が約1%であるのに対し、パロキセチン曝露時は約2%と報告されており、リスクが約2倍になるとするデータもあります。心室中隔欠損や心房中隔欠損が代表的な異常です。

また、妊娠末期の投与では新生児に呼吸抑制・無呼吸・チアノーゼ・てんかん様発作・哺乳障害などの症状が出産直後または24時間以内にあらわれたとの報告もあります。さらに妊娠34週以降の服用では、新生児遷延性肺高血圧症のリスクも指摘されています。妊娠中の投与は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ開始することが原則です。

高齢者への注意については、血中濃度が上昇しやすいため投与量に慎重な調節が必要なことに加え、SIADH・出血リスクの増大が特記されています。SSRIによるSIADHは投与開始後数日〜数週間という早期に発症することがあり、低用量でも起こりうる点に注意してください。症状が出るまで無症状のことも多いため、定期的な電解質検査の習慣が患者を守ります。

小児への投与については、日本では小児を対象とした臨床試験が実施されていません。海外の試験では7〜18歳の大うつ病性障害患者において有効性が確認できなかったとの報告があり、さらに自殺念慮・自殺企図・敵意・激越などの有害事象が、プラセボ群の2倍以上の頻度で報告されています。18歳未満の大うつ病性障害患者への投与には慎重な適応検討が必要で、投与する場合でも自殺関連行動について注意深い観察が求められます。

薬害研究センター：パロキセチン（パキシル）の生殖毒性に関する調査研究報告書