尋常性乾癬治療の注射で押さえる生物学的製剤の選択と使用基準

尋常性乾癬治療の注射（生物学的製剤）で知るべき選択と実践

「BSA10%を下回る患者にも、関節症状があれば生物学的製剤を即日導入できます。」

🔬 この記事の3つのポイント

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適応基準は「the rule of 10s」が基本

BSA≥10%、PASIスコア≥10、DLQIスコア≥10のいずれかを満たす場合に生物学的製剤の導入を検討。ただし関節症状があれば皮疹面積に関わらず適応となるケースあり。

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2024年10月から施設要件が大幅緩和

IL-17阻害薬・IL-23阻害薬が届出制に変更。クリニックでも一定要件を満たせば導入可能となり、アクセス環境が大きく変わった。

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投与前の結核スクリーニングは必須

生物学的製剤の投与前には胸部画像検査とIGRAまたはツベルクリン反応が必要。MTX投与前のスクリーニング実施率45%と比べ、生物学的製剤前は95%と高水準が求められている。

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尋常性乾癬治療の注射（生物学的製剤）で知るべき選択と実践

尋常性乾癬の注射治療における生物学的製剤の適応基準と「rule of 10s」

尋常性乾癬に対して生物学的製剤（注射）を導入するにあたっては、明確な適応基準を理解しておくことが第一歩になります。現在、広く用いられているのが「<strong>the rule of 10s」と呼ばれる基準です。具体的には、①皮疹が体表面積（BSA）の10%以上に及ぶ、②PASIスコア（Psoriasis Area and Severity Index）が10以上、③DLQIスコア（Dermatology Life Quality Index）が10以上、この3項目のいずれかを満たす場合に中等症〜重症と判断し、全身療法を考慮する枠組みです。

実際の臨床では、BSA10%という数字を「手のひら10枚分の面積」と換算すると患者・家族への説明もしやすくなります。ただし、PASIスコアは72点満点の指標であり、重篤度が高いほど数値が上がる構造です。DLQIは患者自身のQOL評価であり、皮疹の範囲が小さくても生活への支障が大きければスコアが高くなる点が重要です。

つまり皮疹面積だけで判断しないことが原則です。

日本皮膚科学会の「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス（2022年版）」では、さらに踏み込んで、尋常性乾癬に対して生物学的製剤を使用できる患者を以下のように定義しています。①紫外線療法を含む既存の全身療法で十分な効果が得られず皮疹がBSA10%以上、②既存治療抵抗性の難治性皮疹または関節症状を有しQOLが高度に障害されている患者、この2項目のいずれかが該当する場合です。注目すべき点として、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）では進行性の関節破壊を防ぐために、日常生活に支障が出る前の早期段階での導入も推奨されています。

あまり知られていないのは、BSA10%という基準を下回っていても、関節症状が明確な場合は生物学的製剤の適応になりうるという点です。「皮疹が少ないから注射は無理」という思い込みは、患者の治療機会を奪うリスクがあります。これは注意が必要です。

日本皮膚科学会：乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス（2022年版）｜適応患者の定義・対象患者についての重要な注意事項

尋常性乾癬治療の注射薬（生物学的製剤）の種類と作用機序の比較

2025年時点で尋常性乾癬に使用可能な生物学的製剤は11剤（バイオシミラーを含めると19剤以上）です。標的分子によって大きく4つのカテゴリに分かれます。

カテゴリ	商品名（一般名）	投与方法	自己注射	維持投与間隔
TNF阻害薬	レミケード（インフリキシマブ）	点滴静注	×	8週
TNF阻害薬	ヒュミラ（アダリムマブ）	皮下注	○	2週
TNF阻害薬	シムジア（セルトリズマブペゴル）	皮下注	○	2〜4週
IL-12/23阻害薬	ステラーラ（ウステキヌマブ）	皮下注	×	12週
IL-23阻害薬	トレムフィア（グセルクマブ）	皮下注	×	8週
IL-23阻害薬	スキリージ（リサンキズマブ）	皮下注	×	12週
IL-23阻害薬	イルミア（チルドラキズマブ）	皮下注	×	12週
IL-17A阻害薬	コセンティクス（セクキヌマブ）	皮下注	○	4週
IL-17A阻害薬	トルツ（イキセキズマブ）	皮下注	○	2〜4週
IL-17A阻害薬	ルミセフ（ブロダルマブ）	皮下注	○	2週
IL-17A/F阻害薬	ビンゼレックス（ビメキズマブ）	皮下注	△	4〜8週

薬剤選択の際に押さえておきたいのは、投与間隔と自己注射可否のトレードオフです。IL-23阻害薬（トレムフィア・スキリージ・イルミア）は1回あたりの薬剤費が30万〜50万円台と高額ですが、投与間隔が8〜12週と長いため月換算の実際の費用負担は抑えられる場合があります。一方、IL-17A阻害薬は投与間隔が2〜4週と短い反面、多くの薬剤で自己注射が可能なため通院負担が軽減されます。

薬剤の有効性指標として臨床試験ではPASI75（ベースラインから75%改善）が従来の基準として用いられてきました。しかし近年はPASI90・PASI100（完全消退）が治療ゴールとして重視されるようになっています。IL-17阻害薬やIL-23阻害薬では、海外・国内試験ともにPASI90の達成率が高い傾向にあり、グセルクマブとセクキヌマブの比較試験（48週）ではグセルクマブのPASI90達成率が有意に高かったとの報告があります。

これは使えそうです。

薬剤選択にあたっては、有効性だけでなく合併症との関係性も重要です。たとえば炎症性腸疾患（クローン病）を合併する患者にはIL-17阻害薬は原則として推奨されません。また妊娠希望のある女性患者や授乳中の患者では、TNF阻害薬の胎盤移行・乳汁移行の問題（特に妊娠末期投与後の生ワクチン接種制限）も考慮が必要です。乾癬の病態や患者背景を多角的に評価した上で薬剤選択を行うことが、臨床家に求められます。

PASSMED：乾癬に使用する生物学的製剤11剤の作用機序・特徴・効能の一覧まとめ（薬剤師向け詳細解説）

尋常性乾癬の注射治療における施設基準の2024年改定と届出制への移行

これは、多くの医療従事者が見落としやすい最新の制度変更です。

2024年10月28日より、日本皮膚科学会が定めた一部の生物学的製剤について、使用施設の要件が「承認制」から「届出制」に緩和されました。対象となるのは、IL-17阻害薬（セクキヌマブ・イキセキズマブ・ブロダルマブ・ビメキズマブ）とIL-23阻害薬（ウステキヌマブ・グセルクマブ・リサンキズマブ・チルドラキズマブ）です。

従来は日本皮膚科学会の理事会審査を経て承認を受けた施設（2022年7月時点で760施設）のみが治療導入を行えました。承認施設では大学病院・基幹病院が中心で、地域によってはアクセスが難しい患者が存在していました。届出制への移行により、一定の条件（皮膚科専門医が常勤、過去の投与経験または学会講習会の受講履歴、緊急時連携体制の整備など）を満たせばクリニックレベルの施設でも新規に導入が可能となりました。

届出制の恩恵は患者だけではありません。クリニックにとっても治療の幅が広がることを意味します。ただし、INF-α製剤（インフリキシマブ）については引き続き承認制が維持されており、点滴管理・アナフィラキシー対応設備が必須要件として残っています。TNF阻害薬全般の導入判断には慎重さが求められます。

なお、届出制移行後もクリニックで扱う場合のルールとして、導入前スクリーニング検査を近隣の承認施設と連携して行う体制が求められています。「届出さえすれば何でもできる」という理解は誤りです。

日本皮膚科学会委員会お知らせ：IL-17阻害剤・IL-23阻害剤の届出制移行（2024年10月28日付）の詳細

尋常性乾癬の注射導入前に必須の安全対策と副作用管理

生物学的製剤の投与前には決まった検査が必要です。

日本皮膚科学会のガイダンスが定める投与前スクリーニングには、主に以下の項目が含まれます。

胸部X線検査（陳旧性結核の確認）
IGRA（インターフェロンγ遊離試験）またはツベルクリン反応検査（潜在性結核感染症の除外）
B型肝炎ウイルス検査（HBs抗原・HBs抗体・HBc抗体）
C型肝炎ウイルス検査
血液検査（CBC、肝・腎機能、血糖など）
TNF阻害薬使用時には抗核抗体検査を追加

注目すべきデータとして、乾癬治療薬投与前の結核スクリーニングに関する実態調査では、MTX投与前にLTBI（潜在性結核感染症）スクリーニングを実施している医師が回答者の45%にとどまる一方、IL-17/IL-23/IL-12/23p40阻害薬投与前は95%と大きな差があることが明らかになっています（2025年11月報告）。生物学的製剤の投与前スクリーニングは現場でも高い意識が維持されているといえます。

厳しいところですね。

投与中に発現しうる主な副作用としては、重篤な感染症（結核・肺炎・敗血症）が特に問題となります。免疫抑制状態をもたらす生物学的製剤の特性上、通常であれば問題にならない感染症が急速に悪化するリスクがあります。また、TNF阻害薬ではinfusion reaction（点滴時の過敏反応）の管理も重要で、レミケードの場合はH1受容体拮抗薬の事前内服、点滴開始1.5時間前から前投薬を行うプロトコルが設けられています。

炎症性腸疾患を合併している患者へのIL-17阻害薬は、クローン病の悪化リスクがあるため原則として禁忌に準じた対応が求められます。定期検査は投与開始後も継続が必要で、少なくとも年2回の血液・画像検査の実施体制を整えておくことが推奨されます。

CareNet：乾癬治療薬投与前の結核スクリーニングと予防療法に関する実態調査（2025年11月報告）

尋常性乾癬の注射治療における二次無効・バイオスイッチと治療費負担の実際

生物学的製剤の長期使用において、現場で必ず直面するのが二次無効（secondary failure）の問題です。これは、一度効果を得た薬剤が治療継続の中で効果減弱し、皮疹が再び増悪する現象を指します。原因として最も多いのは、体内で薬剤成分を標的とした中和抗体（抗薬物抗体：ADA）の産生です。

最新の実臨床データ（2025年10月）では、乾癬患者85例を対象とした後ろ向き分析において、二次無効と抗アダリムマブ抗体（ADA）の発現との間に明確な関連性が確認されています。二次無効が疑われる場合、同一薬剤の増量・投与間隔短縮よりも、作用機序の異なるクラスへの切り替え（バイオスイッチ）が有効な場合があります。2025年12月の報告では、IL-17A阻害薬の二次無効後については同クラス内スイッチ（例：セクキヌマブ→イキセキズマブ）でも有効性が再獲得できることが示されており、治療選択の幅が広がっています。

つまりバイオスイッチは必ずしもクラス変更でなくてよいということです。

一方、治療費の問題は患者の治療継続に直結します。IL-17A阻害薬の一例として、コセンティクス（セクキヌマブ）の薬価は1本138,249円（300mg）です。初回導入月は4本注射が必要になる場合があるため薬剤費だけで55万円を超えます。しかし高額療養費制度を適用すれば、年収370〜770万円の一般区分で月の自己負担上限はおよそ8万〜8.3万円程度に抑えられます。さらに直近12か月で3回以上の高額療養費支給を受けた場合は「多数回該当」として上限が約44,400円にまで引き下げられる制度も活用できます。

医療従事者側でこれらの制度を患者に説明できることは、治療継続率の向上に直接つながります。限度額適用認定証の取得案内や、加入保険の付加給付制度の確認を促すことも、処方した医療従事者の重要なサポートの一つです。患者が費用の壁で治療を中断しないよう、支援制度の情報提供を積極的に行いましょう。

乾癬ネット（kansennet.jp）：高額療養費制度の仕組みと限度額適用認定証の活用方法

CareNet：乾癬治療 IL-17A阻害薬の二次無効後は同クラス内切替が有効（2025年12月報告）

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